目的观察免疫检查点抑制剂联合中药治疗晚期恶性肿瘤患者的临床疗效及免疫相关不良反应(immune-related adverse events,ir AEs)。方法选取2018年4月~2020年1月期间在安徽医科大学第一附属医院中西医结合肿瘤科接受免疫检查点抑制剂联合中药治疗且疗程在4周期以上分期为Ⅳ的恶性肿瘤患者,进行回顾性研究,观察中医症候及临床疗效,总结ir AEs的类型、发生率、等级及发生中位时间。结果1.证候类型:在接受中药联合含有ICIs治疗方案的54例患者中,患者主要表现为三种证型,气阴两虚证候有25例,占46.3%,肝郁脾虚证候有15例,占27.8%,瘀毒内阻证候有14例,占25.9%;使用中药后,气阴两虚症候改善有效率为84%,肝郁脾虚症候改善有效率为80%,瘀毒内阻症候改善有效率为79%。2.临床疗效:纳入的54例患者,通过中药联合含有ICIs方案治疗4周期以上,免疫完全缓解(i CR)的有1例,免疫部分缓解(i PR)的有8例,免疫稳定(i SD)的有32例,已确认疾病进展(i CPD)的有13例,客观缓解率(ORR)为17%,临床获益率(DCR)为76%。3.Ir AEs方面:(1)Ir AEs类型:包括甲状腺功能减退症、皮疹、心脏毒性、免疫相关性肝炎、免疫性肺炎、免疫相关性肾炎共6种类型;(2)Ir AEs发生率:ir AEs总的发生率40.7%,内分泌毒性发生率最高为20.3%、皮疹为9.3%、免疫相关性心肌炎、免疫相关性肝炎发生率为3.8%,免疫相关性肺炎发生率、免疫相关性肾炎发生率均为1.9%;其中ir AEs在气阴两虚证型发生率为36%,淤毒内阻证型ir AEs发生率为40%,肝郁脾虚证型ir AEs发生率为50%。(3)Ir AEs等级:以G1-G2为主,占据90.9%,G3-G4占据9.1%,但危险程度高,极易发生生命危险;(4)Ir AEs发生中位时间:内分泌毒性、皮肤毒性、心脏毒性、免疫相关性肝炎发生中位时间分别为3.1个月、2.3个月、3.4个月、4个月,其他ir AEs发生中位时间由于病例数少,未统计。结论1.接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期恶性肿瘤患者中医症候类型虚实夹杂,以虚证为主,表现为气阴两虚、肝郁脾虚、瘀毒内阻证型,中药治疗可采用益气养阴,疏肝理气,解毒通络之法;且可明显改善患者的中医症候。2.中药联合含有ICIs治疗方案治疗晚期恶性肿瘤患者中,临床获益率高,能延缓肿瘤进展。3.在晚期恶性肿瘤患者中,Ir AEs发生类型众多,可涉及人体多个系统,以内分泌毒性、皮肤毒性最为常见。在所有接受ICIs治疗患者证型中,瘀毒内阻证型的不良反应的发生率最高,可成为一个潜在预测指标,指导临床实践。4.晚期恶性肿瘤患者在接受ICIs治疗过程中,配合中医药治疗,各类型ir AEs发生率及毒性等级较文献报道降低,不良反应发生中位时间延长,表明中医药在降低ir AEs发生率、不良反应等级、延长不良反应发生中位时间具有一定的作用,为晚期恶性患者争取了治疗时间,值得临床推广。