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目的：1、观察益安宁丸对难治性心衰(RHF)患者左室射血分数(LVEF)、血浆B型利钠肽(BNP)浓度以及对交感神经系统(SNS)、肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)、 NYHA心功能分级的影响。2、观察益安宁丸治疗RHF的临床效果,寻求其可能的现代生理、病理学机制,为益安宁丸进一步的实验和临床研究作铺垫。3、探讨“固本以心肾同治,平衡阴阳、调补气血；祛邪以消而不损,祛瘀化痰、利水消肿”治疗理念在RHF治疗中的价值,为RHF寻求新的中医药干预方案。方法：选择经规范化抗心衰治疗,临床症状及体征仍无好转或加重、LVEF≤40%的RHF患者60例作为研究对象,随机分为试验组与对照组各30例；对照组循证2007年中国《慢性心力衰竭诊断治疗指南》规范化治疗；试验组则在西药治疗基础上加用益安宁丸(口服,每日2次,每次10丸),连续观察8周。治疗前后分别行心脏彩超左室射血分数(LVEF).血浆BNP浓度测定,以及NYHA心功能分级、心衰积分统计、观察血浆肾素活性、24小时平均心率等变化。研究结束后对所得的数据进行统计分析,探讨益安宁丸对RHF的临床疗效。结果：两组患者治疗后LVEF值、血浆BNP浓度、NYHA心功能分级、心衰总积分、24小时平均心率及PRA、AngⅡ浓度均较其治疗前改善,具有统计学意义(P<0.05)。治疗后对比两组患者LVEF值、血浆BNP浓度、NYHA心功能分级及心衰总积分,试验组均优于对照组,具有显著性差异(P<0.05)。且LVEF值与NYHA分级水平成负相关,BNP浓度与NYHA分级水平成正相关,ⅠLVEF值与BNP浓度水平成负相关,但LVEF值与BNP浓度相关性并不强。1、两组治疗前的一般情况(包括年龄、病程、性别、基础病)、LVEF值、血浆BNP浓度、NYHA心功能分级、心衰总积分、24小时平均心率及PRA. Ang II浓度各基线水平相比较,均无统计学意义(P>0.05),两组各项资料均具有可比性。2、经过8周治疗后,心功能疗效评定结果提示试验组治疗总有效率76.67%,对照组为56.67%,两组比较具有显著性差异(P<0.05)。3、两组治疗后LVEF值均较治疗前明显提升,具有显著统计学差异(P<0.05)；治疗后两组LVEF值相比较(P<0.05),两组治疗前后LVEF差值比较(P<0.05),均具有统计学差异。4、两组治疗后BNP浓度均较治疗前明显下降,具有显著统计学差异(P<0.05)；治疗后两组BNP浓度相比较(P＜0.05),两组治疗前后BNP浓度差值比较(P＜0.05),均具有统计学差异。5、两组治疗后心衰总积分均较治疗前下降,具有统计学差异(P<0.05)；治疗后两组心衰总积分相比较(P＜0.05),两组治疗前后心衰总积分差值比较(P<0.05),均具有统计学差异。6、两组治疗后24小时平均心率及PRA、AngⅡ浓度均较治疗前下降,具有统计学差异(P<0.05)；治疗后两组24小时平均心率、PRA、AngⅡ浓度相比较(P＞0.05),无明显统计学差异,两组治疗前后平均心率、PRA、AngⅡ浓度差值比较无统计学差异(P＞0.05)；两组LVEDD值治疗前后比较均无统计学意义(P＞0.05)。7、相关性分析显示,两组患者LVEF值与NYHA分级水平成负相关；BNP浓度与NYHA分级水平成正相关；LVEF值与BNP浓度水平成负相关,但两者的相关性并不强。结论：1、试验组在西药规范化治疗的基础上加用益安宁丸可提高患者心脏左室射血分数(LVEF),降低血浆BNP浓度,且优于西药治疗。低LVEF和高BNP浓度可作为RHF患者应用益安宁丸的客观指标。2、治疗后两组24小时平均心率及PRA、AngⅡ浓度无明显变化,提示益安宁丸改善RHF患者心排血量的现代机理是不通过激活交感神经系统(SNS)和(或)兴奋肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS).3、益安宁丸在改善RHF患者的LVEF、BNP浓度基础上,能有效改善患者的临床症状及体征(疲乏、胸闷、呼吸困难、肢肿等),从而提高患者活动耐量,改善患者生活质量；本研究过程中未观察到明显的毒副作用,说明益安宁丸治疗RHF患者是安全的。4、益安宁丸在RHF中医治疗中体现了整体治疗理念,发挥了中医药多环节、多途径、多靶点治病的优越性,可望为RHF提供新的中医药干预方案。