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目的:为提高我国药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药物警戒工作水平,本研究探索构建一套适用于评估MAH药物警戒工作开展情况的评价指标体系,作为MAH开展药物警戒内部审核和完善本企业的药物警戒工作的指导性工具。方法:首先,通过文献分析及系统梳理我国药物警戒相关法律法规文件,筛选MAH药物警戒评价指标,并初步构建评价指标体系。其次,邀请来自药监部门、高等院校、MAH等领域的药物警戒专家,采用德尔菲专家咨询法确定最终的评价指标体系及指标权重。最后,