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目的:通过在江西省农村地区人群中采用人乳头瘤病毒(High risk Human Papillomavirus,hr-HPV)初筛方式的宫颈癌筛查,分析该地区人群hr-HPV感染率、型别和流行病学特征,评价不同取样方法、初筛后不同分流方式的效果,探讨适合农村地区成本效益的宫颈癌hr-HPV筛查方案。材料与方法:1、基于2014年--2017年《中国抗癌协会贫困地区子宫颈癌筛查和救助项目》、2015年--2018年《江西不同地区妇女宫颈HPV感染型别分布情况调查研究项目》、2017年--2018年《适合国人宫颈癌筛查方案建立》三项以人群为基础的宫颈癌筛查项目,通过筛查横断面调查了江西省七个不同地区hr-HPV感染状况、型别及流行病学特征,明确了本地区宫颈癌及癌前病变中主导地位的hr-HPV型别,分析了hr-HPV感染型别与宫颈癌患者病理特征关系以及年龄分布情况。2、通过在七个筛查点开展的以人群为基础的宫颈癌hr-HPV初筛的筛查方法。hr-HPV初筛阳性者采用细胞学结果≥ASCUS、HPV16/18(+)、HPV16/18/52/58(+)、HPV载量≥10 RLU/CO或VIA/VILI(+)分流结果判定为分流检测阳性。以病理为金标准评价6种分流方式的阴道镜转诊率和识别HSIL+病变的灵敏度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)、ROC(Receiver Operating Characteristic)曲线下面积以及筛查成本。3、基于2018年--2019年《基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用》研究,选取2019年9月~2019年11月江西省德兴市“两癌”筛查点,2000例35~64岁妇女纳入hr-HPV自取样检测研究。每例妇女均以HPV初筛为宫颈癌筛查方式,同时进行自己取样(参加筛查的妇女自己获取阴道和宫颈脱落细胞)和医生取样的方法,采用BMRT HPV检测两种标本中14种高危型HPV亚型(HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、68型)的感染情况和病毒载量,比较二种取样方式的结果并评价自取样HPV初筛检测方法的筛查效能。研究结果:1、七个筛查点数据完整并纳入研究的17783例女性,hr-HPV感染率13.56%(2413/17783),采用高危HPV亚型分型检测的7,911例中,主要感染型别前十位排序为HPV52、HPV58、HPV16、HPV68、HPV51、HPV56、HPV35、HPV18、HPV39、HPV33。宫颈浸润癌病例中的hr-HPV感染型别排序为HPV16、HPV18、HPV52、HPV58;HSIL+病例中型别排序为HPV16、HPV52、HPV58、HPV18。与之对照,同时期HSIL及宫颈浸润癌住院患者的优势HPV亚型分布前三位的也是HPV16、HPV52、HPV58。2、hr-HPV初筛阳性后六种分流方法检出HSIL+的灵敏度最高的是HPV16/18/52/58分流方式(85.71%);特异度最高的是HPV16/18分流方式(85.95%)。各分流方式ROC曲线下面积分别为:液基细胞学:0.678、巴氏涂片:0.664、HPV16/18:0.70、HPV16/18/52/58:0.636、HPV载量0.717、VIA/VILI:0.599。综合考虑初筛和分流方案中受检者转诊阴道镜比例和召回次数的筛查成本,每筛查出1例HSIL+病例的成本HPV16/18/52/58最低(6905.3元人民币)。3、数据完整并纳入HPV自取样检测研究的1819例女性,比较自取样和医生取样两种取样方式,阳性符合率为83.6%,阴性符合率为96.8%,总符合率为94.7%,Kappa=0.801(P<0.05)。HPV自取样标本固体保存法与医取样液体保存法的阳性符合率为86.3%,阴性符合率为96.7%,总符合率为95.2%,Kappa=0.815(P<0.05)。研究结论:1、基于江西省七个宫颈癌筛查点hr-HPV人群感染状况的研究发现:该地区35~64岁女性人群hr-HPV感染的优势亚型为HPV52、HPV58和HPV16型。2、HPV16/18分型、HPV载量或HPV16/18/52/58分型检测更适合该地区HPV初筛阳性分流。鉴于该地区人群HPV亚型分布情况,HPV16/18/52/58型别分流可能是一种适宜的方式。3、HPV自取样与医生取样的检测效果相同,对于提高农村地区宫颈癌筛查覆盖率提供了一个新方法。