研究背景：全髋关节置换术后,以脱位为表现形式的不稳定是主要并发症之一.术后脱位的发生率为2%-4%,导致治疗和康复时间的延长,更有甚者,因出现反复脱位,使再次手术的机率明显增加。脱位的发生在很大程度上与假体,特别是髋臼杯假体的植入角度失误有关。目前国内外公认髋臼杯植入的安全角度范围是外展30-50°,前倾10-25°,若超出此安全范围,脱位的发生率将增加4倍。髋臼杯假体位置不良增加了撞击、脱位、磨损的发生率,同时降低了髋关节的活动度。髋臼杯植入角度的把握与术者的经验有一定关系,但一个更为精准、简单的定位器才是完美髋臼的最终保障。在定位器的改良方面国内外学者作了较多尝试,如利用小头定位器,减少术野遮挡,使局部解剖结构更为清晰：将激光定位技术与机械定位技术相结合,提高定向精度等。虽然这些改进一方面在髋臼杯植入角度的操控上有所提高,但不能根据实际需要调校设定角度进行髋臼杯植入。随着人工髋关节置换手术的普遍开展和个体化人工髋关节技术的发展,临床上,解决个体化角度设定并进行精确的髋臼杯植入已日趋迫切,这就导致了手术导航系统的应运而生。HipNay是一种结合计算机科学、工程学及外科学知识为解决髋臼杯准确安装而设计的测量监控系统,可在术中持续精确地测量骨盆的位置和检测内植假体的轴线,但由于设备费用昂贵,有一定学习曲线,过程繁琐,目前国内尚不能普及。本研究旨在研制一种新型的经济实用同时非常精确的髋臼杯植入定位器,可根据实际需要调节设定角度、引导髋臼杯的植入。本研究对所研制的定位器已分别在模拟环境和尸体标本上进行了精确性及临床实用性的验证。第一章：陀螺仪的在模拟环境下的精度研究材料与方法1.1材料应用半身模特和发泡塑料制作的髋部模型一个,数字量角器一个,MEMS陀螺仪一个,笔记本一个,髋臼手柄一个,角尺一个,铅笔一支,格子纸若干。1.2试验方法模特通过一个装置牢固的固定于手术台,模拟左侧卧位,旋转中心设定于数字量角器的转折点并固定于髋臼处(P18附图.1)。应用外侧入路,在同一个塑料髋部模型上由5名医生(2名从事关节置换10年以上的医师和3名5年以内的医师)进行了100次髋臼杯定位。每个参与者分别进行了20次45度外展和15度前倾操作(P18-20附图1,2,3,4)。这样,数字量角器的固定臂平置于水平面,髋臼手柄(中国,威海市,威高)固定于旋转臂(已经通过几何公式验证,旋转臂与手柄是否完全平行对角度的精确性没有影响)。我们通过抬高手柄得到外展角(其真实角度可以通过数字显示屏直接读出,P19附图.2),通过固定臂的反向运动得到前倾角(P18-19附图3),真实角度通过格了纸上画出的角度直接测量得出(P18-20附图4)。陀螺仪定位器分别进行了60次前倾45和外展15度的测试(P18-22附图1-8)。陀螺仪通过塑料夹于手柄相连(为消除手柄磁性对九轴陀螺仪精度的影响)。陀螺仪连接笔记本,显示屏上看到陀螺仪随手柄移动时的实时角度变化(P18-22附图9)。记录笔记本上的角度数值。这样,我们就模拟了全髋置换中的前倾角和外展角。另外,所有的过程均由一位调查者进行监督。参与者被告知按照标准要求进行操作。所有的参与者均被告知这一研究的目的。结果1.1受试者数量分析本研究共分3组,10年经验组2人各行20次定位；5年经验组3人各行20次定位；陀螺仪行60次定位。均与事先设定角度的差值作为检测标准。1.2各组数据的基线资料(表.1,2,3)。1.3对比结果(表4,5,6)1.4分析对总共320个角度差异进行了分析。与传统技术相比,陀螺仪外展角的误差(标准差的平均值)由5.63降至0.15；前倾角由。64降至0.29(表4)。至于精度(实际角度与设定角度之间的差值),陀螺仪组与10年以上经验组医生相比,前倾角由6.13降至0.29；外展角由5.29降至0.15；10年组与5年组相比,前倾角由8.65降至6.13；外展角由5.87降至5.29(表5)。不仅如此,应用陀螺仪进行定位的60例假体的方位与事先设定的角度相比,前倾角和外展角分别从未超过0.8度和0.3度。对于5年内经验组医生,差别分别达13.9度和13.3度；对于10年以上经验医生组,差别分别达13.9和12.7度。相对于传统技术组,陀螺仪前倾角的最大误差由13.9降低到0.8,外展角由13.3降低到0.3。相对于传统技术组,陀螺仪组在前倾角和外展角方面差异有明显统计学意义(表6)(学生t检验用于评估其相关性,p值小于0.05认为有统计学意义。)结论1.经验丰富的骨科医生相对于经验少的医生,在髋臼杯定位时误差较小,这与有关文章里提到的经验丰富的关节科医生手术发生脱位的几率低相统一。2.全髋置换中,相对于传统定位方法,陀螺定位仪能使髋臼假体的定位更加精确,而且使用方便无需学习,值得推广。第二章陀螺仪在标本上的精度研究及临床意义陀螺仪在模拟状态下得到了喜人的结果。现我们又在人体骨盆解剖模型及尸体标本上应用陀螺仪定位,然后在CT三维重建下给予计算前倾和外展角度,结果非常满意。现报告如下材料与方法1.材料自行设计骨盆固定器一个(P27,附图.11),成人人体解剖骨盆模型八具,及新鲜冰冻成年尸体标本四具(P28,附图.15,男性2例,女性2例；整尸一具,腰4、5椎间离断并保留双下肢两具,腰5骶1椎间离断并双侧髋关节离断一具)：人体解剖骨盆模型植入髋臼杯(选用威海威高牌骨水泥型髋臼杯),髋臼杯内径为28mmm,外径为46mm(P26,附图.10)；采用橡皮泥作臼杯粘合材料(橡皮泥可临时固定,角度无变化,再次调整角度无需特殊处理,直接调整即可,便于重复性试验进行)。2.实验方法2.1髋臼杯外展角及前倾角真实值的测量确立。2.1.1将人体解剖骨盆模型按前倾60°固定于骨盆固定器上(P27,附图.12),在髋臼杯植入后,行CT三维重建,利用MPR技术进行多平面任意切割,进而测量髋臼杯外展角及前倾角。2.1.2尸体标本髋臼杯植入后,保持原有骨盆倾斜角度。行CT三维重建,利用MPR技术叫进行多平面面任意切割,进而测量髋臼杯外展角及前倾角。2.2两种定位器引导下的人体骨盆解剖模型上的髋臼杯植入固定2.2.1传统机械定位器植入组将骨盆固定于固定器上,置侧位放置。用传统机械定位器按预设外展450,前倾15°将髋臼杯植入,应用橡皮泥给予粘合固定(P27,28,附图.13,14)。2.2.2MEMS陀螺仪定位仪植入组陀螺定位仪由MEMS陀螺仪、电源线、数据连接线、显示屏、连接杆、手柄组成(P29,图.16)。其引导髋臼杯植入的定向过程步骤如下(P30,图.17)：将骨盆由骨盆固定器固定,置于水平工作台上,保持60度倾角。将连接髋臼杯假体的手柄与假象的身体纵轴平行,然后按下归零键,显示屏上将显示前倾和外展为零度。选择合适的髋臼杯或试模,将其植入髋臼窝,抬高手柄尾端至外展45度,然后向前旋转,至显示屏上显示前倾15度。在仔细调整至外展前倾均在合适角度。用小锤轻叩手柄尾端至髋臼杯与髋臼牢靠结合,卸下手柄。2.3MEMS陀螺仪定位仪在尸体标本上引导髋臼杯的植入固定将尸体标本行平卧位固定,采用外侧入路对4具尸体进行髋臼杯置放操作。先将连接髋臼杯假体的手柄与假象的身体纵轴平行,然后按下归零键,显示屏上将显示前倾和外展为零度。将髋臼杯植入髋臼窝,抬高手柄尾端至外展45度,然后向前旋转,至显示屏上显示前倾15度。在仔细调整至外展前倾均在合适角度。用小锤轻叩手柄尾端至髋臼杯与髋臼牢靠结合,卸下手柄。2.4测量设计2.4.1在单一角度设定下传统机械定位器与陀螺仪定位器对髋臼杯植入的引导、定位(基线资料见表.1)。对8具人体解剖骨盆模型(按骨盆前倾角60°固定于固定器上),分别利用新旧两套定位系统,进行髋臼杯植入操作。每侧分别行两次植入。通过CT三维重建MPR技术进行多平面面任意切割测量角度,验证各自髋臼杯真实的植入角度值。2.4.2可重复性验证就2.4.1.进行重复性操作验证(两次操作过程完全独立)。2.4.3MEMS陀螺定位仪在不同角度设定下对人体解剖骨盆模型进行髋臼杯植入的引导、定向将人体解剖骨盆模型按前倾60°固定于骨盆固定器上,利用陀螺定位仪对每侧髋臼窝进行两次独立重复植入操作。不同角度设定共分4组；(1)外展角45°,前倾角15°；(2)外展角45°,前倾角30°；(3)外展角45°,前倾角60°；(4)外展角60°,前倾角15°。然后通过CT三维重建侧出相应角度,分别验证髋臼杯真实的植入角度值(P30-38,图19～26)。2.4.4MEMS陀螺定位仪在不同角度设定下对尸体标本髋臼杯植入的定向利用陀螺定位仪对4具尸体共8侧髋臼窝分别按4组不同角度(角度设定如2.4.3.)植入髋臼杯假体,每侧置入4次。随后对尸体骨盆进行三维CT重建,测量验证髋臼杯植入角度.统计分析：采用SPSS17.0进行统计学分析。应用MedCalc软件制作Bland Altman图形以考察检测结果一致性,配对t检验验证其差异。结果1陀螺定位仪与传统机械定位器在引导髋臼杯植入精确性上的对比(设定植入角度：外展45°,前倾15°)(表2)3.髋臼杯植入角度重复性应用Bland Altman进行检验(表4-7)。4.陀螺定位仪对人体解剖骨盆模型组及尸体标本组在不同角度设定下引导髋臼杯植入的精度(即误差,见表8,单位：°)。结论1.相对于传统定位器的固定角度而言,MEMS陀螺仪可以提供任意2.角度设定下的外展和前倾髋臼杯植入。而这一点传统定位器远远无法做到。3.在不同的设定角度下,陀螺定位仪均能较精确地引导髋臼杯植入。4.MEMS陀螺定位仪对髋臼杯植入定位试验显示,外展误差0.3度以内,前倾误差0.5度以内,远较传统机械定位器精确。5.陀螺定位仪对髋臼杯植入的定位操作,其可重复性较传统机械定位器优胜。