【摘 要】
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本文以对乙酰氨基酚-聚氧化乙烯(APAP-PEO)固体分散体为研究对象,提出了适用于热熔挤出的干法颗粒加热包覆预处理新工艺,探索和分析了 APAP-PEO体系的混合过程、APAP在PEO中
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本文以对乙酰氨基酚-聚氧化乙烯(APAP-PEO)固体分散体为研究对象,提出了适用于热熔挤出的干法颗粒加热包覆预处理新工艺,探索和分析了 APAP-PEO体系的混合过程、APAP在PEO中的熔化机理以及APAP-PEO体系热熔挤出过程的实验研究。基于药物热熔挤出(HME)机理,全面剖析了自行研发的干法颗粒加热包覆预处理装置工作原理、结构组成以及工艺设定,对干法颗粒加热包覆预处理装置的设计原理进行了探索和实践。采用流体力学软件POLYFLOW,对对乙酰氨基酚(APAP)在磨盘式混合器中的混合过程进行了数值模拟,直观量化地研究了磨盘转速和磨盘间隙对APAP混合过程的影响规律。基于混合过程数值模拟研究的数据,建立了单个APAP颗粒在载体PEO中熔化的二维数值模型,采用FLUENT流体计算软件,从APAP形态容积变化和APAP-PEO体系中液相分数的变化两方面分析了 APAP颗粒在载体PEO中熔化相变过程规律。通过自主研发的磨盘式混合器和双驱动式双转子混合器制备APAP-PEO固体分散体,考察物料预处理方法和主要工艺参数对APAP在PEO中的混合、溶解、结晶以及APAP体外溶出过程的影响规律。
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