目的：　　（1）通过临床研究明确调脂柔脉颗粒治疗脑动脉硬化症的有效性；　　（2）调脂柔脉颗粒的安全性评价。　　方法:入选90例（脱落4例）经辨证属痰阻血瘀证的脑动脉硬化症(CAS)患者，以2:1比例随机分为两组。对照组29例（脱落1例），按西药常规治疗，给予口服阿司匹林肠溶片100mg/次，1次/日，阿托伐他汀20mg/次，1次/日；试验组57例（脱落3例），在对照组常规西药治疗基础上，加服调脂柔脉颗粒，10g/次，3次/日。两组疗程皆为12周，每月随访1次。通过检测治疗前后两组患者中医证候量化积分、颈动脉粥样硬化Crouse积分、双侧颈动脉内中膜厚度（IMT）、血脂等疗效指标的变化，评价调脂柔脉颗粒的临床疗效。通过血、尿、粪三种常规，肝功、肾功、心电图等安全指标监测，评价调脂柔脉颗粒用药安全性。　　结果:　　（1）治疗前两组影响因素比较：试验组与对照组进行平均年龄、性别构成比较，无显著统计学差异（P＞0.05），具有可比性；治疗前两组中医证候量化积分均值比较，无显著统计学差异（P＞0.0.5），具有可比性；治疗前两组颈动脉粥样硬化Crouse积分均值比较、双侧IMT均值比较均无统计学差异（P＞0.05），具有可比性；治疗前两组血脂指标各项均值比较，差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。　　（2）治疗后两组疗效比较：两组观察对象，经过12周的治疗周期后观察发现，首先，在中医临床症状方面均有改善，试验组显著优于对照组（P＜0.05）；其次，在颈动脉超声指标上，两组的双侧颈动脉 IMT厚度均有所减少（P＜0.05），但减少幅度很小，组间比较无明显差异（P＞0.05）。两组颈动脉粥样硬化Crouse积分经治疗后均呈下降趋势，经t检验，组内比较有统计学意义（P＜0.05），可以证明两组治疗均有效果。组间比较无显著差异（P＞0.05），提示CAS斑块缠绵难愈的病理特征；最后，在血脂指标变化方面，组内比较，两组治疗前后血脂四项均有改善，TC、TG、LDL-C均下降显著（P＜0.05），HDL-C均有升高（P＜0.05）。组间比较，试验组在TC、LDL-C改善方面优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。　　（3）安全性评价：两组病例治疗前后血、尿、粪三常规，肝功、肾功以及心电图等均无显著变化。提示调脂柔脉颗粒合并西药常规治疗，安全性良好。　　结论：以中医辨证论治理论为基础，以健脾益肾、活血通络、清热化瘀、祛痰化浊为治法的调脂柔脉颗粒，用于临床可显著改善脑动脉硬化症痰阻血瘀证型患者的临床症状，联合基础西药治疗能明显降低血脂水平，也可在较短时间内（3个月），一定程度降低颈动脉粥样硬化Crouse积分、减少双侧颈动脉IMT厚度，延缓颈动脉粥样硬化进程。在药物安全性方面，调脂柔脉颗粒单独使用，或与治疗脑动脉硬化症的西医常规药物联用，都没有明显毒副作用。