目的:明确自拟益气活血方对慢性肝炎肝纤维化患者的临床疗效。方法:采用开放、阳性药平行对照研究的方法,选取经肝穿活组织学及肝脏瞬时弹性成像检查确诊的慢性乙型及丙型肝炎肝纤维化患者207例,根据中医辨证施治的原则,分别采用自拟益气活血方(n=127)和扶正化瘀胶囊(n=80)治疗,疗程均为24～48周。对比分析两组患者中医症候积分、肝脏生化学、肝脏硬度值(LSM)、无创性肝纤维化指数(APRI、FIB-4)的变化,评估益气活血方抗肝纤维化疗效。结果:1.应用益气活血方和扶正化瘀胶囊患者症候积分均有一定程度改善,益气活血方在改善肝病面容、肝区不适及腰膝酸软方面优于扶正化瘀胶囊(P<0.05)。2.肝脏生化学(ALT、AST、GGT、ALP)随疗程延长逐渐复常,治疗24～48周复常率两组分别达100%vs 100%、100%vs 93.8%、96.8%vs 92.3%及87.5%vs 81.8%。3.益气活血方组LSM、APRI及FIB-4均明显改善,益气活血方和扶正化瘀胶囊组LSM肝纤维化1期以上改善率分别为65.0%和54.5%,2期以上改善率分别为15.0%和9.1%,益气活血方组疗效更加显著(P=0.046)。结论:中药益气活血方可作为治疗慢性病毒性肝炎肝纤维化的优选方案。