目的：观察固本活血方治疗糖尿病性骨质疏松症脾肾两虚，瘀血阻络型患者的临床疗效，并探讨此法治疗本病的作用机理，从而丰富和补充中医药治疗糖尿病性骨质疏松症的思路和方法。　　方法：将60例符合研究标准的患者随机分为治疗组和对照组，每组30例，两组在给予基础治疗的同时，对照组给予碳酸钙D3片和阿法骨化醇软胶囊；治疗组给予碳酸钙D3片和阿法骨化醇软胶囊的同时，服用中药固本活血方。两组均以3个月为一个疗程，共观察2个疗程。通过对比两组患者治疗前后的中医证候积分及疗效性指标等结果，对数据进行统计学分析，观察固本活血方治疗糖尿病性骨质疏松症的临床疗效。　　结果：治疗组和对照组均有一定的抗骨质疏松作用，而治疗组在改善患者的临床症状，尤其在倦怠乏力、腰膝酸软等方面疗效突出（P＜0.05）；在调节骨代谢相关指标方面，如血清钙、磷、碱性磷酸酶、性激素、骨钙素及血清维生素DT，治疗组亦优于对照组（P＜0.05）。安全性观察指标未见异常。　　结论：固本活血方可以明显改善患者的临床症状，并有效改善患者的疗效性指标，对糖尿病性骨质疏松症具有确切疗效，且安全无毒副作用，具有进一步研究和深入开发的实用价值。