对氨基水杨酸钠在胃中容易转化成为对氨基水杨酸,对氨基水杨酸对胃有较大的不良反应,所以目前市场上的对氨基水杨酸钠片剂多为肠溶衣片。上海信谊药厂有限公司所生产的对氨基水杨酸钠糖衣片也是肠溶片,通过肠溶包衣以减轻对氨基水杨酸对胃的不良反应。肠溶片的制造工艺较普通的素片更为复杂,从制粒、压片、包隔离层、包糖衣层,每个步骤都是保证产品质量的关键控制点。本课题主要通过研究对氨基水杨酸钠肠溶片的制剂工艺,解决生产中遇到的该产品胃崩不合格问题,从而提高产品质量的稳定性。通过调查研究筛选出对氨基水杨酸钠肠溶片胃崩的主要影响因素为肠溶包衣层增重、片芯的形状和硬度。本课题通过对不同增重比例进行试验,得到最佳增重比例,确保肠溶衣层能够充分包裹片芯。调整糖衣冲后,使片芯的形状发生改变,保证片芯在包衣锅内翻滚的过程中不易被碰撞,进而减少缺边现象的产生。通过研究制粒浆液配比和内加辅料,增加片芯硬度,降低片芯脆碎度,减少包衣过程中的缺角现象。通过以上几方面的工艺研究,确定了对氨基水杨酸钠肠溶片的最佳生产工艺,根据稳定性试验结果,证明产品胃崩合格且稳定性良好。本课题在现有对氨基水杨酸钠肠溶片的工艺基础上,进一步改进了对氨基水杨酸肠溶片糖衣改薄膜衣工艺。通过研究隔离层和肠溶衣层的增重比例,确定了薄膜包衣的工艺处方；并通过稳定性试验证明了该处方工艺的可行性。