患者知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。加强对该权利的保护,已为世界许多国家所普遍关注。本文对患者知情同意权的源流、概念、行使和民法保护等基础问题进行了探析,在此基础上,发掘出我国患者知情同意权立法中存在的问题,并提出完善患者知情同意权立法的建议。患者知情同意权是随着人权运动、医患关系的变迁和医学模式的转变而产生和发展起来的。知情同意从最初的医疗行为习惯,到成为一项医疗伦理规则,再到二战后《纽伦堡法典》中知情同意权的萌芽,之后知情同意权在各国的司法判例实践中得以不断发展,并为越来越多的国家以法律形式明确确认和保护。患者知情同意权的基本含义是:患者在就医的过程中,有权知晓自己的病情、医方拟采取的医疗方案及其风险等信息,并可以对医务人员采取的医疗行为做出接受或不接受决定的自主权。患者知情同意权是一种人格权,是一种基本人权,是维护患者生命健康权的辅助性权利。其权能包括支配、排除、请求权能。患者知情同意权具有权利的基本性、主体的特定性、行使对象的特定性、实施的过程性及实现的有限性特征。患者知情同意权权利行使主体包括患者本人、其法定代理人和委托代理人。具有同意能力是患者行使知情同意权的基本条件。知情同意权的内容包括知情权和同意权。知情权依赖于医方告知义务的履行。关于告知标准,国际上通常有四种标准。关于告知内容,一般包括患者病情、医疗方案等七项内容。患者同意权的例外,包括医疗干涉权的实施、患者自愿放弃及患者应当知晓三种情形。患者同意的有效要件包括同意能力、充分知情和自愿作出。