目的：原发性痛经是常见性、多发性女性病之一,本课题的目的主要是在Ⅱ期试验的基础上,进一步验证中药经痛舒颗粒治疗原发性痛经(寒凝血瘀型)的临床疗效性和安全性,毒副作用和不良反应,并系统地进行评价,指导临床用药。方法：本试验采用随机、双盲、平行对照的研究方法。研究病例均来源于2008年2月-2009月12月在湖北省中医院妇科门诊被诊断为原发性痛经(寒凝血瘀型)的患者,共80例,年龄在14-30岁之间,按3：1的比例随机分为治疗组(经痛舒颗粒)和对照组(月月舒冲剂),治疗组60例,对照组20例。按照中医证候评分标准进行评分,服药2个月经周期后,观察两组患者治疗前后综合疗效、中医证候评分、疼痛量表评分、体格检查、实验室诸项检查及心电图检查,并统计分析,判定其临床疗效性和安全性结果：1.综合疗效比较：治疗组60例,对照组20例,均完成病例书写。用药2个月经周期后,治疗组痊愈10例,显效20例,进步23例,无效7例,痊愈率16.67%,显效33.33%,总有效率88.33%；对照组痊愈7例,显效9例,无效3例,痊愈率35%,显效45%,总有效率85%,经统计学分析,P>0.05,差异无统计学意义。2.中医症状疗效比较：治疗前两组中医证候总积分比较,P>0.05,差异无统计学意义。治疗前后,两组组内中医证候总积分比较,P<0.01,统计学分析有显著性差异,表明治疗后两组症状均有明显改善。治疗后两组中医证候总积分比较,P>0.05,差异无统计学意义3.疼痛疗效比较：服药2个月经周期后,在经期小腹疼痛方面比较,治疗组痊愈10例,显效12例,进步30例,无效8例,显愈率为16.67%,总有效率为86.67%；对照组痊愈9例,显效1例,进步6例,无效4例,显愈率45.00%,总有效率为80.00%,治疗前后两组间比较,P>0.05,差异无统计学意义。治疗前后两组组内积分比较P<0.01,可见两组药均能明显改善经期小腹疼痛。4.中医次要症状比较：用药2个月经周期后,治疗组用药前后各项症状积分均明显下降,P<0.01,说明经痛舒颗粒治疗原发性痛经各项症状均有显著疗效。对照组用药前后各项症状积分均明显下降,P<0.01。治疗前后两组组间各症状比较,P>0.05,差异均无统计学意义,说明两组在治疗原发性痛经的中医次要症状疗效上没有明显差异,治疗效果相当。5.安全性：两组患者在用药观察期间未发现明显的不良反应及毒副作用,治疗后妇检、B超检查、血常规、尿常规、大便检查、肝功能、肾功能、心电图及一般体格检查无明显变化,表明两组药物均无毒副作用,安全可靠。结论：经痛舒颗粒能有效的治疗原发性痛经(寒凝血瘀型),能够明显的缓解女性经期疼痛及各种不适症状,且临床疗效可靠,无明显毒副作用,安全性很好,能够明显提高患者生活质量、生活水平,值得临床推广。