药品是关乎人民生命安全的特殊商品,对其质量进行控制具有非常重要的意义。药品中的杂质是影响药品安全性的一个重要因素,对其中存在的杂质及可能产生的杂质进行研究,是药品质量控制的关键环节。本论文利用现代分析技术就硝基咪唑类药物的杂质进行了研究。论文第一部分利用高效液相色谱对奥硝唑氯化钠注射液中的有关物质进行了分析,发现其存在一个较大的杂质(杂质Ⅱ)。利用高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱研究了奥硝唑及杂质Ⅱ的质谱裂解行为,推断杂质Ⅱ为1-(3-羟基-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。同时,利用制备液相制备杂质Ⅱ,通过核磁数据确证了杂质Ⅱ的结构。另一方面,针对杂质Ⅱ,考察了奥硝唑氯化钠注射液现行标准有关物质的适用性,并对其进行了优化。论文第二部分对奥硝唑及相关的硝基咪唑类药物(甲硝唑、替硝唑、塞克硝唑)的有关物质及稳定性进行了研究,并针对实际生产、贮存过程情况,对其中最有可能产生杂质的结构进行了分析。实验结果显示,奥硝唑与替硝唑在酸、碱及高温条件下均会发生一定的降解,提示上述2个品种的注射液制备过程中应严格控制溶液的pH值及灭菌工艺；甲硝唑及塞克硝唑性质较为稳定。论文第三部分研究了硝基咪唑类药物注射液质量的影响因素。以有关物质及亚硝酸根降解量作为控制指标,分别考察了溶液pH值、灭菌工艺及渗透压调节剂对注射液质量的影响。实验结果对相关注射液的制备具有一定的参考价值。