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目的：评价中药治疗功能性消化不良(FD)的疗效及安全性。方法：计算机检索CENTRAL、PubMed、EMBASE、CBM、CNKI〃万方数据库和ISI Proceedings〃ICTRP、ChiCTR中的中药治疗FD的随机对照试验(RCT),检索时间从建库至2014年12月。以治疗后总有效率、生活质量、胃排空有效率、复发率及安全性作为结局指标,采用Cochrane系统评价方法进行资料提取及质量评价,采用RevMan5.3软件进行Meta分析,并采用GRADEprofiler3.6软件基于GRADE系统对证据质量进行评级。结果：共纳入60篇RCT,合计5687名受试者。研究显示：单纯中药治疗与安慰剂治疗比较,中药可提高FD患者总有效率[RR=1.47,95%CI(1.29,1.68),I2=0%],改善生活质量[WMD=37.87,95%CI(20.01,55.73),I2=44%]；单纯中药治疗与西药治疗比较,中药可提高FD患者总有效率[RR=1.15,95%CI(1.11,1.20),I2=47%],并且降低复发率[RR=0.34,95%CI(0.19,0.61),I2=39%],在促胃排空和药物安全性方面与西药相当[分别为RR=1.04,95%CI(0.84,1.29),I2=8%和OR=0.83,95%CI(0.43,1.61),I2=0%]；中药联合西药治疗与单纯西药治疗比较,中药可提高FD患者总有效率[RP=1.26,95%CI(1.18,1.34),I2=19%],其安全性与西药治疗相当[OR=1.22,95%CI(0.30,4.89),I2=0%]。经敏感性分析,所有结局指标合并效应量后的结果均相对稳定。经漏斗图检验发表偏倚,发现单纯中药治疗与西药治疗的总有效率比较存在发表偏倚,其余结局指标未发现发表偏倚。基于GRADE系统进行证据质量评级,各结局指标的证据质量从极低质量至中等质量不等,推荐等级为弱推荐。结论：中药治疗FD可提高患者总有效率,降低复发率,其促胃排空作用与西药相当,且不会增加药物副作用及不良反应。但由于现有的RCT质量普遍偏低,尚需更多高质量的RCT论证。