祛毒消炎胶囊属于中药第5类新药。本次研究为祛毒消炎胶囊治疗感冒(风热证)有效性和安全性的随机、对照、临床研究。祛毒消炎胶囊是从板蓝根中提取的有效部位制成的制剂,祛毒消炎胶囊临床前小鼠急性毒性及犬长毒研究结果未见明显毒性反应;临床前一般药理研究显示祛毒消炎胶囊对麻醉犬的血压、心率、心电、呼吸频率和幅度无明显影响。本次观察的感冒(风热证)患者,将接受为期3天的治疗期,随分到3组,——研究组、阳性对照组和安慰剂组。研究组:祛毒消炎胶囊3粒+复方板蓝根模拟颗粒1袋/次,每日3次;阳性对照:祛毒消炎模拟胶囊3粒+复方板蓝根颗粒1袋/次,每日3次;安慰剂组:祛毒消炎模拟胶囊3粒+复方板蓝根模拟颗粒1袋/次,每日3次。本次临床研究的阳性对照组定为复方板蓝根颗粒,依据为:与研究用药的药理作用一致;复方板蓝根颗粒的功能主治为清热解毒,为临床治疗感冒的有效药物;研究过程中发热的患者治疗前测体温一次。体温升高者首次服药后每小时测体温一次,连续4次。此后,每日10:00、14:00、20:00各测体温一次。体温正常者,每日下午14:00测体温一次。给药前、给药后每次访视研究者要记录中医证侯评分和让患者各进行1次实验室检查。所纳患者用药后生命体征(收缩压、舒张压、呼吸和心率)未见异常。祛毒消炎胶囊组各实验室检查结果的异常率与复方板蓝根颗粒组、安慰剂组相当。用药后3天后的主要疗效指标——祛毒消炎胶囊组有效率高于复方板蓝根颗粒组和安慰剂组,其症状总评分低于其他两组。祛毒消炎胶囊组身热和咽痛的清除率高于安慰剂组。祛毒消炎胶囊组流黄浊涕和汗出的清除率高于复方板蓝根颗粒组。祛毒消炎胶囊组起效时间及解热时间低于安慰剂组。综上,根据主要疗效指标(临床疗效有效率判定),祛毒消炎胶囊优于复方板蓝根颗粒及安慰剂。祛毒消炎胶囊安全性与复方板蓝根颗粒和安慰剂对照相当。