复方山楂口服液在治疗高血脂症方面临床疗效显著,但现有口服液存在服用剂量大、口味不适、药液混浊和沉淀等问题。本文在现代中医药理论指导下,采用现代分离纯化手段,去粗取精,富集有效成分,制成复方山楂滴丸,并建立相应的质量标准。主要研究工作如下:1.基于对复方山楂口服液及其各味药材的药效成分的定性定量分析,建立了复方口服液的精制纯化工艺。复方山楂口服液经聚酰胺分离纯化后,其重量仅为原来的1/10,而有效成分保留率却高达90%,达到了去粗取精的目的。2.以纯化药粉为原料、聚乙二醇为基质,采用正交试验法进行了复方山楂滴丸制备工艺的研究,并进行了薄膜包衣。同时考察了复方山楂滴丸的稳定性,在十天的40℃、RH 75%及光照影响因素条件下,其外观性状、含量均无明显变化;利用TG-TDA、UV-VIS、IR、X-射线衍射等分析方法对制剂的质量进行了研究,复方山楂滴丸中的药粉以分子、微晶或无定形的形式存在,与基质无任何化学反应,且比物理混合的分散程度更均匀。3.研究并建立了复方山楂滴丸的质量标准。采用TLC法定性鉴别了制何首乌、荷叶、泽泻以及蒲黄,采用分光光度计法测定总黄酮和蒽醌类的含量,建立了HPLC法测定滴丸中二苯乙烯苷的色谱条件,并进行了含量测定。通过以上研究,利用复方山楂口服液中的药效成分制备成滴丸,提高了该品种的制剂水平和质量标准。