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目的:通过观察加味参芪地黄汤联合ACEI/ARB类药物对气阴两虚型2型糖尿病肾病(T2DN)患者(Ⅲ期、Ⅳ期)的相关生化指标及中医症状积分的影响,了解其临床疗效及安全性,以期探索一种安全有效的T2DN的治疗方法。方法:临床收集气阴两虚型T2DN患者(Ⅲ期、Ⅳ期)62例,采用完全随机设计,将符合要求的受试对象按就诊顺序编号,利用随机数字表及随机数余数分组法将其分为治疗组和对照组,每组各31例。两组患者在一般糖尿病治疗的基础上,对照组予以ACEI/ARB类药物,治疗组在对照组的基础上联用中药汤剂加味参芪地黄汤。连续治疗3个月后,观察两组患者治疗前后空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2hBG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、糖化血红蛋白(HbA1c)、24h尿微量白蛋白定量、血β2微球蛋白(血β2-MG)、尿β2微球蛋白(尿β2-MG)、血清胱抑素C(CysC)、中医症状积分的变化。结果:两组在治疗3个月后,治疗组中医症状改善的总有效率为86.7%,对照组中医症状改善的总有效率为56.7%,治疗组症状改善更加显著(P<0.05)。两组的中医症状总积分、FBG、P2hBG、HbA1c、TC、TG、24h尿微量白蛋白定量、血β2-MG、CysC水平均有下降,与用药前比较,差异具有可比性(P<0.05),且治疗组下降水平更加显著(P<0.05)。两组的尿β2-MG水平均有下降(P<0.05),但治疗组与对照组之间没有可比性(P>0.05)。治疗组的LDL-c水平下降,HDL-c水平升高,与用药前比较,变化具有统计学差异(P<0.05);对照组LDL-c、HDL-c的变化与用药之前相比,变化无统计学差异(P>0.05)。在治疗期间两组患者均未出现明显不适,治疗前后血、便常规、肝功能、心电图、胸片等检查结果均无明显异常变化,表明两组药物均具有较高的安全性。结论:加味参芪地黄汤联合ACEI/ARB类药物能显著改善气阴两虚型T2DN患者(Ⅲ期、Ⅳ期)的中医临床症状,调节糖脂代谢紊乱,减少尿蛋白的排泄,减轻肾脏损害,且临床的效果优于单用ACEI/ARB类药物组,是一种安全有效的DN治疗方法,值得临床广泛应用。