目的: 慢性浅表性胃炎是消化系统的一种常见病、多发病,伴糜烂的患者临床上多以上腹痛、胃脘痞闷、嗳气、反酸、纳呆食少等症状为特征,病程长,迁延不愈,反复发作,病程日久可导致消化性溃疡、胃出血、慢性萎缩性胃炎、胃癌等病发生。中医经过长期临床实践,积累了丰富的治疗经验,因此,深入研究中医药治疗慢性浅表性胃炎的有效方剂,结合现代制药技术,开发出临床行之有效的新药有着广阔的市场前景。 利胃胶囊主要由三七、大黄、白矾和花蕊石等四味药组成,临床前药理研究结果显示该药对酒精诱发的大鼠胃粘膜损伤有保护作用,同时对胃粘膜急性渗出性炎症有治疗作用,体外胃粘膜培养实验结果显示其有抑制幽门螺杆菌生长的作用。本课题旨在前期实验研究的基础,观察利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂(湿热瘀滞证)的临床疗效及安全性,为该药的临床推广应用提供依据。 方法: 1.临床资料 全部病例均系2003年12月-2005年2月在湖北省中医院消化内科门诊和病房就诊的慢性浅表性胃炎伴糜烂(湿热瘀滞证)患者,共计120例,采用随机、平行对照的方法,按1:1的比例,分为利胃胶囊治疗组和三九胃泰胶囊对照组,每组60例,连续用药28天为一个疗程,用药结束后进行疗效评定。 2.治疗方法 治疗组:利胃胶囊,每次服4粒,每日3次,饭前开水冲服;三九胃泰胶囊,每次服4粒,每日3次,饭前开水冲服。两组均连续用药4周。治疗过程中两组病例均不能使用类似试验药物作用的中药,但其他合并疾病所必须继续服用的药物,如降压药,降血糖药等仍继续服用。 3.疗效评定 主要症状体征于初诊首日,第7、14、21及第28天各观察记录1次,第42天随访记录1次;胃镜及病理检查、实验室各项疗效性检查项目治疗前后各作1次;并做统计学处理,比较两药的临床疗效。 4.安全性检验项目 在治疗前后即初诊首日和用药后第29天各作一次实验室检查,以血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、心电图等作为安全性指标,以确定利胃胶囊是否有毒副作用。 结果: 1.两组患者临床综合疗效比较湖北中医学贾之海外硕士研究生毕业论文 治疗后治疗组显愈率为67.27%,总有效率为87.27%;对照组显愈率为50.00%,总有效率为82.69%。经统计分析,两组间临床总有效率无明显差异(p>0.05),两组显愈率有显著差异(p<0 .05),治疗组显愈率优于对照组。说明利胃胶囊对慢性浅表性胃炎伴糜烂有显著疗效。 2.两组中医证候疗效比较 治疗后治疗组显愈率为69.09%,总有效率为92.73%;对照组显愈率为55.77%,总有效率为86.54%。经统计分析,两组显愈率和总有效率均无显著差异(p>0.05)。两组药物对慢性浅表性胃炎的临床症状均有明显的改善作用;其中,两组对改善胃脱疼痛、大便粘滞不爽、泛酸症状比较有显著差异(p<0 .05),且治疗组优于对照组。说明利胃胶囊对改善慢性浅表性胃炎伴糜烂的中医症状有明显疗效。 3.两组治疗前后幽门螺杆菌变化 两组药物均有使幽门螺杆菌转阴作用,且无明显差异(p>0 .05)。 4.胃镜疗效比较 治疗后治疗组显愈率为49.09%,总有效率为83.64%;对照组显愈率为40.38%,总有效率为71.15%。经统计分析,两组显愈率无显著差异;总有效率有显著差异,且治疗组较对照组有效率高。说明两组药物对慢性浅表性胃炎的胃砧膜均有明显的改善作用。而利胃胶囊的疗效优于对照组。 5.安全性检测: 经安全性检测,观察患者血、尿、粪常规、心电图、肝肾功能、凝血酶原时间,显示利胃胶囊无毒、副作用,使用安全,疗效可靠。结论: 利胃胶囊为治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂,中医辨证属“湿热疲滞”证的中药新药,其具有“活血解毒,通腑敛疮”之功效。对改善胃院疼痛、大便粘滞不爽、泛酸等症状具有明显的治疗作用。试验中未见不良反应,对患者重要脏器无明显损害。可以认为:利胃胶囊是目前治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂作用明确,具有良好用药安全性,服用携带方便的理想药物,值得临床进一步推广应用。主题词:‘漫性浅表性胃炎伴糜烂/中医药治疗临床研究@利胃胶囊