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目的:通过临床观察研究,对查格得日丸治疗萨病(脑梗死恢复期)的有效性和安全性进行评估,从而进一步明确该药物在治疗脑梗死恢复期的有效性和安全性。 方法:本研究通过临床观察,将内蒙古民族大学附属医院脑病科2012年12月-2013年12月符合标准的萨病(脑梗死恢复期)的患者为研究对象,采用随机分组的方式将患者分为试验组63例,给予查格得日丸15粒/次2次/日口服+阿司匹林肠溶片100mg1/日口服+康复(关节松动术+运动疗法+作业疗法),对照组60例,给予阿司匹林肠溶片100mg1/日口服+康复(关节松动术+运动疗法+作业疗法),签署治疗同意书,随访记录各时间(0天、28天、56天和84天)的NIHSS评分、ADL评分和萨病蒙医症侯疗效评价量表评分,进行统计学分析。同时对0天、56天化验的实验室检查等结果进行统计学分析及记录不良反应,来评价该药物的安全性。 结果:两组研究显示:1.各个组内的不同时间点的两两比较P<0.008(经Bonferroni校正,α=0.05/6=0.008),差异均有显著性,表明试验组与对照组各阶段的ADL评分、NIHSS评分、蒙医症候评分均较前有改善。2.各个时间点内试验组与对照组比较的P值检验水准经Bonferroni校正,α=0.05/4=0.013;ADL评分在两组间各时间点(0d、28d、56d和84d)比较,P>0.013,说明ADL在对照组和试验组比较差别无显著性。3.在84d时,试验组与对照组NIHSS评分有统计学差异,P<0.013,试验组与对照组在0d、28d、56d时间点上P>0.013,无统计学差异。4.症侯总分组间比较在56天、84天时P<0.013,有统计学差异,其他各时间点组间症侯总分差别无显著性。5.安全性方面,对入选患者试验前后血尿常规、肝肾功能、便常规+潜血、心电图、凝血系列等进行记录,配对t检验,试验组及对照组试验前后对比P>0.05,无统计学意义。本实验共发生8例不良反应,其中试验组5例,发生率为7.93%,对照组不良反应3例,发生率为5%,未影响日常生活,为轻度不良反应,数天内均好转。 结论:本临床试验显示,试验蒙药查格得日丸+基础治疗组与对照基础治疗组治疗后均可使患者神经功能缺损、生活自理能力及蒙医症候得到显著改善。蒙药查格得日丸组与对照组比较,蒙医症候评分在用药第二个周期结束及停药四周(28d至84d)时改善情况优于对照组,神经功能缺损评分上在停药四周(56d至84d)时改善情况优于对照组,生活能力评分两组对比无明显差异。安全性评价,两组用药前后实验室检查未见明显异常,共发生8例不良反应,试验组5例,对照组3例,均为轻度不良反应,对症处置后均在短时间内缓解,表明该药物在临床应用中较安全。