研究目的1对妇科恶性肿瘤常规治疗后患者证候分布规律进行研究,为后续量表研制工作提供前期研究基础。2研制出妇科恶性肿瘤常规治疗后主要证候的诊断量表,为妇科恶性肿瘤常规治疗后的患者提供一个方法学相对严谨的中医证候诊断工具,并探讨量表研制方法学的合理应用。方法1证候分布研究(1)运用文献回顾法检索中国知网、维普、万方数据库、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Web of Science等数据库中有关中医药治疗妇科恶性肿瘤常规治疗后患者研究文献。(2)参考《中药新药临床研究指导原则》、《中医临床诊疗术语·证候部分》(GB/T16751.2-1997)等相关论著,列出文献及参考书籍中所有相关的四诊信息条目,对含义重叠的条目予以合并,并结合专家意见及本病人口学特征,构成调查表的条目池,归纳形成中医证候信息采集表。(3)运用临床流行病学调查方法,严格按照诊断、纳入、排除、剔除、暂停/终止标准,对妇科恶性肿瘤常规治疗后患者进行临床信息采集。(4)对采集到的临床数据进行统计分析,包括频数分析、聚类分析、因子分析等。2量表研制根据前期证候分布研究的基础,选择妇科恶性肿瘤常规治疗后的主要证候进行量表研制。(1)建立研究工作组,确定理论框架。(2)通过文献回顾法构建量表相关的条目池,并以此研制出专家调查问卷及患者临床信息采集表。(3)综合运用德尔菲法、离散趋势法、区分度分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法对量表条目进行筛选分析。(4)运用Fisher判别法对筛选出的条目进行赋权,将判别函数系数作为权重系数从而构造诊断模型。(5)运用ROC曲线分析法,以Youden指数最大的点为诊断界值。(6)将量表条目的权重系数进行取整,构造量表的初稿。(7)采用敏感度、特异度、Youden指数、辨证准确度、阳性预测值、阴性预测值、Kappa值对量表性能进行评价。结果1聚类分析的证候分布结果:阴虚证:手足心热、舌有裂纹、盗汗、便干、潮热、易醒、入睡难、黄苔。脾肾阳虚证:四肢浮肿、四肢不温、舌质淡、便溏、夜尿多、肢体酸软、腰背酸软、多梦、头晕、耳鸣、视物昏花、腰背痛、胸闷气短、嗜睡。湿热蕴毒证:小便黄赤、舌体瘦、小便频数、尿道涩痛、口黏腻、排便不爽、数脉。湿热内蕴证:舌体胖、呕吐、厚苔、舌质红、腻苔、舌有齿痕、滑脉、周身困重。气滞血瘀证:痞满腹胀、善太息、面色黧黑、周身疼痛、唇色暗、急躁易怒、四肢麻木、弦脉、舌有瘀点瘀斑、唇色青紫、舌质暗、口苦。气虚证:白苔、薄苔、神疲乏力、脱发、细脉、自汗、渴喜热饮、面色无华、弱脉、少气懒言、恶寒、沉脉、食欲减退、纳少、恶心、汗多。2因子分析的证候分布结果:气虚证:神疲乏力、少气懒言、嗜睡、自汗、汗多、纳少、食欲减退、细脉。阴虚证:潮热、盗汗、手足心热、便干、易醒、入睡难、头晕、耳鸣、多梦、视物昏花、腰(背)痛、黄苔、舌有裂纹。湿热内蕴证:周身困重、呕吐、恶心、滑脉、厚苔、腻苔、舌体胖、舌质红、舌有齿痕。气滞血瘀证:急躁易怒、口苦、周身疼痛、面色黧黑、四肢麻木、善太息、痞满腹胀、唇色青紫、唇色暗、舌有瘀点瘀斑、舌质暗、弦脉。脾肾阳虚证:四肢浮肿、四肢不温、肢体酸软、夜尿多、便溏、舌质淡。湿热蕴毒证:口黏腻、尿道涩痛、小便频数、小便黄赤、排便不爽、舌体瘦。3妇科恶性肿瘤常规治疗后患者的中医证候分布频率从高到低依次为:气虚证、阴虚证、湿热内蕴证、气滞血瘀证、脾肾阳虚证、湿热蕴毒证。4经过综合主观与客观条目筛选,妇科恶性肿瘤常规治疗后患者的气虚证筛选后的条目为8个,阴虚证筛选后的条目为10个。5在Fisher判别分析中,颧红的判别系数为负数,不适合作为量表条目的系数,因此最终阴虚证筛选后的条目为9个。6通过ROC曲线分析,Fisher判别法构建的诊断模型具有良好的诊断能力。7妇科恶性肿瘤常规治疗后主要证候的诊断量表分为气虚证诊断量表与阴虚证诊断量表。其中气虚证量表的条目为神疲乏力3分、少气懒言4分、自汗3分、气短4分、便溏4分、虚脉(包括细脉)8分、舌质淡3分、苔白腻2分。阴虚证量表的条目为盗汗3分、失眠2分、潮热6分、五心烦热3分、耳鸣3分、脉细数2分、舌红5分、舌裂3分、少苔或无苔4分。8经过多个指标的评价,本量表的性能检验结果令人满意。结论本研究所得到的妇科恶性肿瘤常规治疗后气虚证、阴虚证证候诊断量表为今后的中医临床研究提供了方法学较为严谨的量化工具。研究过程中所涉及的方法学也为中医证候规范化研究提供了一定的参考价值。