目的：类风湿性关节炎(RA)是一种以关节和关节周围组织的非感染性炎症为主的全身性自身免疫性疾病，其病理变化为慢性滑膜炎，侵及下层的软骨和骨，造成关节的损伤。本病致残率高，是难治性疾病之一。西医对本病的发病机制研究未明，认为可能与免疫、感染、遗传、环境及心理等因素有关，目前尚未研制出治疗本病的特效药物，因此对于RA这一人类面临的疑难病症的研究受到了医学科研工作者以及患者的广泛关注。近几年来中医药在治疗RA中取得了很大的进展，前景非常广阔。本研究旨在对祛风清热化瘀通络煎剂治疗风热血瘀型类风湿性关节炎的临床疗效进行客观评价，并进行可能作用机制探讨，为临床治疗类风湿性关节炎提供一条新途径及新方法。 方法：将符合 RA 诊断标准的观察病例120例，随机分为2组。治疗组60例，男24例，女36例；年龄18～67岁，平均(39.7±16.4)岁；病程2～20年，平均(6.5±3.1)年。对照组60例，男27例，女33例；年龄19～66岁，平均(38.9±16.7)岁；病程2～21年，平均(6.4±3.2)年。两组病例性别、年龄、病程经统计学处理，差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。 所选病人中医辩证均属风热血瘀型。治疗组采用自拟祛风清热化瘀通络方为基础方：桂枝6g，赤芍15g，生熟地各9g，牛膝9g，当归9g，威灵仙9g，蜈蚣6g。随证加减：酸痛以肩肘等上肢关节为主者，可加羌活祛风通络止痛；酸痛以膝踝等下肢关节为主者，可加独活通经活络，祛湿止痛：酸痛以腰背关节为主者，可加杜仲温补肾气。每日1剂，分早晚两次服。对照组服用雷公藤多甙片(每次20mg，每曰3次，口服)。关节疼痛时加用芬必得胶囊(每次0.3 g，每日2次，口服)，以缓解疼痛，连续用药不超过5天。两组均以8周(56d)为1个疗程。观察指标包括治疗前、后压痛指数、肿胀指数、关节功能分级、双手平均握力，以及血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)、免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)。主要症状及体征计分参照《中药新药临床研究指导原则》制定的计分标准，有多个关节发病时，以症状最严重的关节为观察对象。疗效判定标准参考《新药(西药)临床研究指导原则》修订。显效：临床症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，各项理化指标基本正常。有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或明显进步，生活自理能力或工作劳动能力有所恢复，主要理化指标有所改善。无效：临床症状、体征及各项理化指标均无明显改变。 结论：应用祛风清热化瘀通络煎剂的治疗组在整体疗效、改善局部症状、减少不良反应方面优于对照组。提示充分发挥中医辨证论治、标本兼顾、安全有效的特点，是治疗RA最佳选择。祛风清热化瘀通络煎剂是以中医理论为指导，并在参考现代药理研究的基础上组方而成的。其疗效的取得，验证了中医肾主骨、肝主筋，肝肾阴虚则风湿痰热邪气客于筋骨关节、生瘀生热阻塞经络，导致关节肿痛，形成痹证的理论，为进一步研究风湿瘀热阻络的病理机制奠定了基础。 总之，祛风清热化瘀通络煎剂提高了疗效、减少了西药的毒副反应，达到了预期治疗目的。祛风清热化瘀通络煎剂组方合理，切合RA病机，具有广泛的临床开发应用前景，值得进一步研究。