目的:探讨非小细胞肺癌PD-L1表达状态与临床病理特征及免疫治疗疗效的相关性。材料与方法:纳入标准:收集陕西省肿瘤医院2018年5月至2019年12月经病理确诊为非小细胞肺癌、进行PD-L1检测的患者86例。以Ventana基准平台上的体外诊断试验检测PD-L1(SP263)表达状态,其表达水平以肿瘤评分比例(tumor proportion score,TPS)表示,PD-L1<1%为阴性,>1%为阳性表达,其中1%-49%为低表达、≥50%为高表达。收集该86例非小细胞肺癌患者PD-L1表达状态与临床病理特征(包括性别、年龄、吸烟指数、ECOG评分、TNM分期、淋巴结转移情况、病理类型、组织学分级、Ki67指数、驱动基因状况),采用?~2检验或者Fisher精确概率法分析PD-L1表达状态与临床病理特征之间的关系。观察接受Pembrolizumab患者的4周期客观缓解率(Objective response rate,ORR)。结果:1.86例NSCLC患者,PD-L1阳性表达(>1%)86.0%(74/86),阳性表达中低表达(1%-49%)占48.8%(42/86),高表达(≥50%)占37.2%(32/86);阴性表达(<1%)14.0%(12/86)。2.PD-L1高表达(≥50%)在TNM分期Ⅰ-Ⅲ期、Ⅳ期分别为8.1%(3/37)、59.2%(29/49),TNM分期Ⅳ期显著高于Ⅰ-Ⅲ期,差异有统计学意义(P<0.001);PD-L1高表达(≥50%)在淋巴结有转移、淋巴结无转移分别为55.6%(30/54)、6.2%(2/32),淋巴结转移显著高于淋巴结无转移,差异有统计学意义(P<0.001);PD-L1表达状态与性别、年龄、吸烟指数、ECOG评分间差异无统计学意义(P>0.05)。3.PD-L1高表达(≥50%)在组织学分级Ⅰ级(高分化)、Ⅱ级(中分化)、Ⅲ级(低分化)分别为0%(0/6)、5.6%(2/36)、68.1%(30/44),组织学分级Ⅲ级(低分化)显著高于Ⅰ级(高分化)、Ⅱ级(中分化),差异有统计学意义(P<0.001);PD-L1高表达(≥50%)在Ki67指数阴性、1+、2+、3+分别为40.0%(2/5)、9.0%(1/11)、22.5%(7/31)、56.4%(22/39),Ki67指数3+显著高于Ki67指数阴性、1+、2+,差异有统计学意义(P<0.001);PD-L1表达状态与病理类型间差异无统计学意义(P>0.05)。4.86例NSCLC患者中行基因检测的为56例,EGFR敏感突变23%(13/56,其中7例19Del;4例L858R;余突变类型2例),KRAS突变约9%(5/56),ALK融合及其余突变类型约16%(9/56),驱动基因阴性约52%(29/56)。统计学分析显示PD-L1表达状态与驱动基因状态间差异无统计学意义(P>0.05)。5.在接受Pembrolizumab治疗的14例患者中,Pembrolizumab单药、Pembrolizumab联合化疗各7例患者,4周期ORR均为57.1%(4/7),疗效评价均为PR,无CR。14例患者中,PD-L1低表达(1%-49%)患者为9例,PD-L1高表达(≥50%)患者为5例,低表达患者免疫治疗4周期ORR为44.5%(4/9),疗效评价均为PR,无CR;高表达患者免疫治疗4周期ORR为80.0%(4/5),疗效评价均为PR,无CR。提示接受Pembrolizumab免疫治疗ORR与PD-L1表达(1%-49%vs≥50%)具有一定的相关性。结论:1.PD-L1表达状态与TNM分期Ⅳ期、淋巴结转移、组织学分级Ⅲ级、Ki67指数3+之间显著相关,提示PD-L1可能在预后不良预测因子的NSCLC患者呈高表达。2.PD-L1表达状态与NSCLC患者性别、年龄、吸烟指数、ECOG评分、病理类型及驱动基因状态之间无相关性。3.PD-L1表达状态(1%-49%vs≥50%)与Pembrolizumab治疗疗效存在一定的相关性,将PD-L1作为Pembrolizumab治疗疗效预测标志物可进一步临床研究。