温胆汤改良方是由人参、石菖蒲、川芎、远志等八味中药组成的复方制剂,具有补肾化痰之功效,临床上用于防治老年性痴呆,疗效良好。本课题研究的目的是将温胆汤改良方进行基础开发研究,研制成颗粒。采用L9(34)正交设计法以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量及干膏得率为考察指标优选水提工艺和醇沉工艺,并进行中试放大实验。优选出的水提工艺参数为:浸泡1小时,提取三次,每次加水量分别为12倍、10倍、8倍,提取时间分别为1.5小时、1小时、1小时。优选醇沉的工艺参数为:药液密度为1.10,药液含醇量70%,醇沉时间24小时。以成型率作为评价指标,采用单因素考察的方法,分别考察了药液密度、辅料的种类,辅料与流浸膏的比例,润湿剂乙醇的浓度及用量以及矫味剂的用量,优选出制剂条件。优选的制剂条件为:采用湿法制粒,将浓缩至密度为1.26～1.27的流浸膏与糊精按1:2的比例混匀,润湿剂为95%乙醇,加入0.5%的安赛蜜作为矫味剂,制软材,16目筛挤出制粒,于60℃烘箱中烘2小时,烘干后,过20目筛整粒。采用薄层色谱法对温胆汤改良方颗粒中的人参、石菖蒲、川芎、远志进行了定性鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在对照品或对照药材色谱相应的位置上,均显示相同的颜色和荧光斑点,阴性对照无干扰。采用高效液相色谱法测定了制剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1含量,并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可行,重现性良好,可用于该颗粒剂的质量控制。