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目的：观察参甲荣肝丸治疗肝纤维化的临床疗效，为中西医治疗肝纤维化优化方案的建立提供理论和实践依据；评价中药参甲荣肝丸的临床疗效及安全性，初步探讨其作用机理，为临床推广应用、新药开发提供理论依据。方法：将88例慢性乙肝肝纤维化患者随机分为治疗组与对照组，治疗组给予参甲荣肝丸口服，一天3次，每次10g；对照组口服大黄蛰虫丸，一天2次，每次3g；疗程3个月。观察两组治疗后患者肝纤维化血清学指标、肝功能指标、肝脾彩超、临床症状及体征等疗效指标及血常规、肾功能、心电图等安全性指标的变化，比较两组的临床疗效并评价其安全性。结果：①两组总体疗效比较：治疗组41例患者经过治疗后，显效、有效、无效各有24例、13例、4例，总有效率90.2%；对照组中40例患者经治疗后，显效、有效、无效各有13例、15例、12例，总的有效率为70%。经统计，两组总体疗效比较差异有显著性意义（P＜0.05），治疗组疗效优于对照组。②两组的证候疗效比较：治疗组治疗后显效、有效、无效分别为10例、26例、5例，总的有效率为87.8%；对照组治疗后显效、有效、无效分别为9例、17例、14例，总的有效率为65.0%。经统计，两组中医症候总疗效比较差异有显著性意义(P＜0.05)。③两组临床症状及体征疗效比较：治疗组和对照组在食欲不振、脘腹胀满、面色等方面经t检验，P值均＞0.05,差异无显著性意义；在胁肋疼痛、疲倦乏力、舌苔及肋下痞块方面经t检验，P值均＜0.05,差异有显著性意义。说明治疗组在改善胁肋疼痛、疲倦乏力、舌苔及肋下痞块临床症状体征方面优于对照组。④两组肝功能、肝纤四项指标改善情况比较：治疗组在肝功能指标（ALT、AST、GGT、A/G）的改善方面，与对照组比较，差异有显著性意义（P＜0.05）。说明治疗组在恢复肝功能（ALT、AST、GGT、A/G）方面优于对照组；治疗组在血清肝纤维化指标（HA、PCIII、CIV）的改善方面，与对照组比较，差异有显著性意义（P＜0.05）；在LN指标方面，与对照组相比较，差距无显著性意义（P＞0.05）。说明治疗组在治疗血清肝纤维化（HA、PCIII、CIV）方面优于对照组，而在改善LN方面，两组疗效差异不明显。⑤两组彩超肝脾指标改善情况比较：治疗组在恢复脾静脉及脾脏厚度方面，与对照组比较，差异有显著性意义（P＜0.05）；在门静脉指标方面，与对照组比较，差距无显著性意义（P＞0.05）。说明治疗组在恢复脾静脉及肝脏厚度方面明显优于对照组。结论：参甲荣肝丸能够有效的防治肝纤维化,并进一步延缓肝硬化进程,临床疗效明确，值得进一步深入研究和临床推广应用。