膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂^[1]。目前该制剂产品既有治疗局部感染的外用药膜,也有用于口腔治疗的药膜^[2]。考虑到临床上有些药物需要多次给药,故制备缓释膜已成为一种趋势。蒙脱石是一种非金属矿物,具有离子交换能力和吸附能力,被很多学者认为是一种良好的缓/控释制剂载体。目的:本研究旨在筛选并确定最优成膜处方,建立膜剂的制备工艺和质量控制方法,并制备奥硝唑﹑溶菌酶﹑醋酸氯己定膜剂,探究这些药膜在加入蒙脱石后对其释药的影响,观察蒙脱石对哪些药物会有缓释作用。内容:用羟丙甲基纤维素和普鲁兰作为主要成膜材料,制备奥硝唑膜剂,并基于其最优基础处方来制备溶菌酶膜剂﹑醋酸氯己定膜剂,并初步探索了加入蒙脱石后奥硝唑膜剂对大肠杆菌抑制作用的影响。方法:采用L9（3⁴）正交实验方法对奥硝唑膜剂研制过程中主药和辅料的用量进行筛选,通过评价膜的外观﹑膜单位面积药物含量﹑抗拉强度和断裂拉升率来确定最优处方。再通过评价外观﹑成膜厚度﹑机械强度来确定制膜的最优工艺条件。参考药典方法测定药膜中药物的体外累积释放率。通过抑菌试验考察加入蒙脱石前后奥硝唑膜剂对大肠杆菌的抑菌作用。结果:通过L9（3⁴）正交实验方法确定成膜的最优基础处方,具体为HPMC E5的用量为3.75g,Pullulan的用量为1.25g,甘油为0.25g,CMC-Na为0.15g,甘露醇为0.15g,加水至50g;三种药物在各自药膜的有效成分含量分别为:奥硝唑0.45mg/cm²,溶菌酶0.50mg/cm²,醋酸氯己定0.16mg/cm²;蒙脱石的用量根据具体药物与制备工艺来确定。在加入蒙脱石时,不管制备工艺是否改良,奥硝唑膜剂在5h时的累积释放率都达到了90%以上;加入蒙脱石后制备的溶菌酶膜剂在12h时的累积释放率达到了85%以上;加入蒙脱石后,醋酸氯己定膜剂在24h时的累积释放率达到了50%以上。奥硝唑膜剂加入蒙脱石后的抑菌作用略有增强。结论:奥硝唑膜剂的体外溶出实验表明其不符合缓释膜的释放要求。加蒙脱石的溶菌酶膜剂与醋酸氯己定膜剂在不同程度都显示了缓释效果,这说明,蒙脱石对奥硝唑没有吸附作用,对溶菌酶与醋酸氯己定有不同程度的吸附作用。蒙脱石可增加奥硝唑的抑菌作用。