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维生素是机体维持正常生命活动所必不可少的一类小分子有机物质。多数维生素作为辅酶和辅基的组成部分,参与体内的物质代谢。注射用12种复合维生素是由12种维生素按照处方制成的注射用冻干粉针剂。本品含有多种水溶性维生素和多种脂溶性维生素,通过胃肠外营养静脉注射,补充人体所需维生素。该制剂作为各种大手术、严重感染、各种烧伤、癌症等不能进食的病人的非胃肠营养的重要组成部分,病人摄入后,有利于促进和平衡人体组织的新陈代谢,有利提高治愈率,是药物治疗很好的辅助。 目的:研究注射用12种复合维生素HPLC含量测定方法,建立注射用12种复合维生素的质量标准。 方法:采用高效液相色谱法对该制剂中12种维生素进行含量测定。综合考虑各维生素极性差异,最大吸收波长,把注射用12种复合维生素分为四组,针对所分的四组维生素分别研究四个系统的HPLC含量测定方法。系统一HPLC测定维生素1、维生素2的含量;系统二HPLC测定维生素3~维生素9的含量;系统三HPLC测定维生素10、维生素11的含量;系统四HPLC测定维生素12的含量;分别对四个系统HPLC含量测定方法进行方法验证。 结果:四个系统HPLC含量测定方法的分离度均大于1.5,专属性良好,线性相关系数R均在0.9992~1.0000范围内,精密度、重复性RSD均小于2%,回收率均在98%~102%之间、RSD均小于2%。 结论:所建立的注射用12种复合维生素四个系统HPLC含量测定方法可操作性强,均可准确测定12种维生素的含量,确定了完善的注射用12种复合维生素质量标准。