大麻药（Radix Dolichosae）为豆科植物镰扁豆Dolichos tenuicaulis（Baker）Craib和丽江镰扁豆Dolichos appendiculatus Hand.-Mazz的干燥根。具有止血生肌、消炎镇痛的功效,主治风湿疼痛、跌打损伤、骨折等。本课题在前期研究的基础上,按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件1中5类新药的相关申报要求,对大麻药药材质量标准草案、大麻药麦麸炮制工艺、大麻药总皂苷胶囊制备工艺、大麻药总皂苷胶囊质量标准等方面进行了系统研究,以期为大麻药总皂苷胶囊的临床前药学研究提供科学参考。大麻药药材质量标准草案方面:制定了性状、显微特征明显,薄层色谱斑点清晰的药材定性鉴别方法;制定了药材中水分、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物、醇溶性浸出物等限量指标;测定了3批药材,发现重金属、黄曲霉毒素符合限量规定,检测的70种农残有1批辛硫磷超标,其他均未富集;自制大麻药苷B对照品纯度大于98.0%;制定了药材大麻药苷B含量不得低于3.0%的最低限。大麻药麦麸炮制方面:应用正交实验设计优化了麸炒工艺;采用薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）对大麻药炮制前后化学成分进行了比较研究;开展了大麻药麸制品的抗痛风炎症研究;明确了大麻药麸制品的传统功效物质是总皂苷,大麻药苷A、B为其主要活性成分。大麻药总皂苷胶囊制备工艺方面:以大麻药总皂苷提取率和纯度为考察指标,优选出了大麻药总皂苷提取的最佳工艺。在胶囊成型小试工艺研究中,以休止角和吸湿率为考察指标,确定了最佳成型工艺,填充4号胶囊,临界相对湿度为（CRH）80.10%。在优化的小试工艺基础上进行了中试放大研究,结果3批中试数据均符合预期,重复性较好。大麻药总皂苷胶囊质量标准方面:利用TLC进行了定性鉴别,HPLC进行了含量测定,结果显示指标成分斑点清晰,每粒胶囊中大麻药苷B含量规定不得少于25 mg,药品宜在干燥环境下贮藏。综上所述,本课题建立和完善了大麻药药材质量标准;探究了饮片炮制方法;优化了大麻药总皂苷胶囊制备工艺;摸索了药品质量标准。为大麻药开发成安全、有效、质量可控的抗痛风新药奠定了坚实依据。