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目的对金匮肾气丸合水陆二仙丹联合西药治疗糖尿病肾病临床肾病期的疗效及安全性进行临床研究。通过与单纯西药治疗作对比观察,客观评价金匮肾气丸合水陆二仙丹治疗糖尿病肾病临床肾病期的疗效,进一步检测本方药的安全性,为临床用药提供科学依据。方法选取64例糖尿病肾病临床肾病期患者,均为我院2006年2月-2008年2月门诊、住院患者,中医辨证属脾肾气虚、脾肾阳虚证。采用随机、平行对照的原则分为对照组(32例)、实验组(32例)。两组患者治疗前年龄、性别、病程、主要中医症状等比较均无显著性差异,两组具有可比性。两组患者均给予糖尿病健康教育,控制饮食、适当运动,并予优质低蛋白饮食(0.6g/kg.d),对照组采用西药治疗:即用缬沙坦(代文)控制血压,格列喹酮(糖适平)控制血糖,氟伐他汀(来适可)调血脂;实验组:在对照组基础上,加用中药辨证施治,对脾肾气虚证型予金匮肾气丸合水陆二仙丹加党参、白术、黄芪,对脾肾阳虚证型予金匮肾气丸合水陆二仙丹加干姜、杜仲、仙灵脾,对有瘀血症状患者,可加用丹参、红花、益母草等活血化淤药。中药水煎服,每日一剂,分两次服,200ml/次,30天为1个疗程。观察指标及方法:观察治疗前后主要临床症状、体证,记录不良反应,填写临床观察表。治疗前、一疗程结束后查24小时尿蛋白、血肌酐、尿素氮、空腹血糖、餐后2小时血糖,治疗前及用药结束后查血常规、粪常规、肝功能。统计学处理:全部数据采用SPSS 13.0版本进行分析,显著水平取α=0.05。所有统计检验均采用双侧检验,P＜0.05表示所检验的差别有统计学意义;P＞0.05表示所检验的差别无统计学意义。计量资料采用t检验,计数资料采用X~2检验。结果1.对照组治疗临床肾病期在减少蛋白尿方面,显效11例,有效13例,无效8例,总有效率75.00%;实验组显效11例,有效14例,无效7例,总有效率78.13%,经统计学处理,两组间总疗效有显著差异(P＜0.05)。2.相关中医症状总积分比较,同组内治疗后与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05),两组治疗后中医症状积分均明显减少。一疗程结束后两组间中医症状积分比较有显著性差异(P＜0.05),实验组明显少于对照组。3.在相关中医症状改善上,两组患者的相关中医症状在治疗后均较治疗前有显著改善(P＜0.05)。一疗程结束后,实验组在改善倦怠乏力、腰膝酸软、浮肿等方面明显优于对照组(P＜0.05)。4.治疗前后,两组患者的血糖均有改善,两组间比较无显著差异(P＞0.05)。5.安全性检测:经安全性检测,本方药对患者的血常规、粪常规、肝功能等均无不良影响,治疗前有异常的,治疗后无加重。在临床应用中所有患者均未发生不良反应及过敏现象。结论金匮肾气丸合水陆二仙丹联合西药治疗糖尿病肾病临床肾病期,可改善肾功能、减少蛋白尿,能明显改善夜尿频多、倦怠乏力、腰膝酸软、手足畏寒、浮肿等中医症状,并且使用安全,无毒副作用,说明金匮肾气丸合水陆二仙丹治疗糖尿病肾病临床肾病期有一定疗效,值得进一步研究及推广。