痔疮是临床上最常见的疾病之一。目前国内治疗该类疾病的药物虽然不少,但基本上是中成药,而西药只有单方制剂,如洗必泰痔疮栓。近十年来,国外开发出多种治疗痔疮的复方制剂,具有较强的镇痛、止血、消肿作用,可迅速缓解痔疮症状。本课题以日本国处方为基础,制出由醋酸泼尼松、利多卡因、尿囊素、维生素E等7种药物组成的复方制剂。这种制剂具有镇痛、止血、消肿作用,用于治疗肛裂、痔的疼痛、瘙痒、水肿、出血等。本研究选择利用率较高的四种乳剂型基质,通过制备和稳定性观察筛选出一种基质,采用正交设计法优化了软膏基质中各组分的比例,确定基质的最佳处方配比为硬脂酸12g、十六醇1g、液体石蜡14ml、三乙醇胺2ml、羊毛脂2g、甘油5ml。采用高效液相色谱法确定了处方中醋酸泼尼松、利多卡因、尿囊素及维生素E的含量测定方法。结果表明,该方法简便、快速、重现性好,其它成分无干扰。含量测定方法确定之后,以含量、外观性状和卫生学检查为指标,采用加速试验法作稳定性试验,结果表明,本软膏在临床用药包装下,外观和含量均无变化,其稳定性良好。主要药效学及毒理学实验表明,复方泼尼松痔疮软膏与国内同类制剂比较具有明显的消肿作用,与日本同类制剂比较没有显著性差异。该制剂对家兔皮肤急性毒性试验、刺激性试验均无任何反应,说明该制剂安全、有效且取得了明显优于国内同类产品的结果。