一、目的与意义骨关节炎(Osteoarthritis, OA)是一种退行性关节病,又称增生性关节炎、退行性关节炎或骨关节病,为中老年人群中的常见病、多发病。主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织,导致关节疼痛、畸形和功能障碍。目前,骨关节炎可分为原发性骨关节炎和继发性骨关节炎。前者确切病因不清,可能与年龄、性别、职业、种族、肥胖、遗传和过度运动等因素有关；后者可继发于任何关节损伤或疾病,如半月板损伤、关节内或关节周围骨折、关节韧带损伤、股骨头坏死、先天畸形或关节感染等。骨关节炎按部位又可分为中枢性骨关节炎,如颈椎、腰椎骨质增生等和周围性骨关节炎,如髋、膝关节骨关节炎等。膝骨关节炎是一种严重影响中老年人健康的多发性慢性关节疾病。40岁以前很少发病,随着年龄的增长,发病率逐渐增加。70岁以上者80%有X线OA的表现。其病因主要由机械、生物力学因素,遗传因素等参与导致滑膜,软骨和骨的代谢改变,进而产生炎症,结构破坏。其最基本的病理改变是关节软骨的损伤退变。目前临床治疗上遵循非药物治疗和药物治疗相结合的方式,意在减轻症状,改善关节功能,减少致残。药物治疗采用非甾体抗炎药和改善病情的抗风湿药物为主。但该类药物的副作用大,价格不低廉等因素,促使病人长期服药的依从性低。而中医药防治膝骨性关节炎具有较大的潜力和优势。骨性关节炎属祖国医学“骨痹”范畴,《素问·长刺节论篇》曰：“病在骨,骨重不可举,骨髓酸痛,寒气至,名曰骨痹。”目前,对其病因病机基本上有两种看法。1、因虚致病：多因中老年肝肾虚衰,无以主骨养筋,风寒湿邪入侵而致气血瘀滞,久则骨质增大、变硬。2、因病致虚：多由闪挫跌扑,气滞血瘀,久则肝肾亏虚,脉络失和,渐成本病。祖国医学认为肾为先天之本,肾主骨生髓,“肾实则骨有生气”。肾主骨,肝主筋,筋附骨,中年以后,肝肾渐衰,肾虚无能主骨,肝虚无以养筋。《张氏医通》亦云：“膝者筋之府,……膝痛无有不因肝肾虚者。”明确指出了肝肾亏虚,筋骨失养,为骨关节炎发生的主要病理基础。此外,《素问·宣明五气篇》指出,“五劳所伤,……久立伤骨,久行伤筋。”久立、久行或外伤,直接损伤筋骨,气滞血瘀,不通则痛。《素问·至真要大论》：“寒复内余,则腰尻痛,屈伸不利,股胫足膝中痛”盖血得热则行,遇寒则凝,风寒湿邪侵袭,痹阻经脉气血亦可发。因此,年老肝肾渐衰,筋骨失养,正气亏虚；长期劳损,血瘀气滞,风寒湿邪痹阻经络,外邪入侵,导致骨性关节炎。传统中药价格低廉,病人长期服用的依从性好,推拿手法治疗简便易行,患者乐于接受,也避免了服用药物之副作用。本课题意在探索中药联合手法治疗膝骨关节炎的方案,观察其临床疗效,评价该方案的临床应用前景。二、研究方法1.随机方法本项研究总体设计采用完全随机、开放性、平行对照临床治疗观察研究。研究者按病人就诊先后顺序将纳入病例随机分为A组(手法治疗)和B组(手法加健骨冲剂治疗)。如病人入组后在开始治疗时出现不能接受治疗方案者,则重新另纳入病例。2.治疗方法A组(手法治疗)：①按揉痛点：病人仰卧位,治疗医师对患肢膝关节周围以轻手法按揉3-5分钟,再着力对痛处进行点、揉、按摩,手法宜由轻到重,再由重到轻,以起到松驰关节和镇痛作用。②推摩髌骨：患者取仰卧位,治疗医师将患膝髌骨向四周推拉,然后将髌骨向股骨髁软骨面上轻轻按压和摩擦,以增强髌骨的活动度。③拔络弹筋：患者取俯卧位,医师在秩边、承扶、委中、承山等穴位以拇指和食指按压刺激胭窝处的压痛点,然后再用拇指和食指分别弹拔股二头肌腱、内收肌腱、腓肠肌内外侧和跟腱,以达到疏通经络、缓解肌肉痉挛作用。④屈膝伸筋：患者取俯卧位,患膝前部垫软枕,足悬于床头,医师手掌握住踝关节,将小腿向臀部屈曲加压,然后伸直膝关节,尽量使之达到功能伸位,反复5次,以增强膝部血液循环,改善膝关节功能活动。手法治疗隔日进行1次。B组(手法联合健骨冲剂治疗)：手法治疗的方法及程序同A组,另加服用健骨冲剂(深圳三九现代中药有限公司中药配方颗粒标准)：独活10g、秦艽20g、淫羊藿20g、知母20g、熟地10g、玄胡10g、牛膝20g、丹参20g、鸡血藤20g,每日一剂,温开水分2次冲服。一个月为一疗程,两组均观察治疗2个疗程。3.观察指标临床指标(每周记录1次)：①疗效性指标：观察记录患者关节肿胀、疼痛、压痛、关节疼痛评分(VAS目测表)、关节晨僵时间；②安全性指标：观察患者服药后的临床不良反应(胃肠道、皮肤、粘膜症状)。4.实验室指标(治疗前、后各检测1次)：①疗效性指标：检测患者血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。②安全性指标：血、尿常规、肝、肾功能。5.疗效评价标准：参考美国风湿病学会(ACR)推荐的7条病情改善标准[23]：①患者关节压痛数；②关节肿胀数；③医生对病情的整体评估；④病人对功能状态的自我评估；⑤病人对疼痛的自我评估；⑥病人对病情的整体评估；⑦急性反应物(ESR、CRP)的变化。用ACR20、ACR50、ACR70分别表示病人的关节肿胀数、关节压痛数及其余5项指标至少有3项达到20%、50%、70%缓解。显效：达到ACR70(指标减少≥70%)；有效：达到ACRso(20%≤指标减少<70%)；无效：未达到ACR20(指标减少<20%)。三、结果1.临床症状改善情况：A组患者关节晨僵时间、关节压痛、肿胀、疼痛、关节功能活动与治疗前比较均有明显改善(t=12.602,P=0.000；t=5.874,P=0.000；t=5.435,P=0,000；t=9.710,P=0.000,t=1 1.558,P=0.000),B组患者关节晨僵时间、关节压痛、肿胀、疼痛、关节功能活动与治疗前比较均有明显改善(t=13.307,P=0.000；t=11.274,P=0.000；t=11.231,P=0.000；t=10.945,P=0.000；t=17.759,P=0.000)；患者关节晨僵时间、关节压痛、肿胀、疼痛、关节功能活动组间比较B组改善优于A组(F=5.247,P=0.024；F=106.342,P=0.000；F=14.549,P=0.000；F=12.182,P=0.001；F=14.848,P=0.000)：2. ESR、CRP改善情况：A组患者ESR、CRP明显改善,与治疗前比较有显著性差异(t=7.189,P=0.000；t=4.392,P=0.000),B组患者ESR、CRP明显改善,与治疗前比较有显著性差异(t=18.150,P=0.000；t=4.927,P=0.000),ESR、CRP组间比较B组改善优于A组(F=4.502,P=0.037；F=55.705,P=0.000)；3.疗效比较：显效率比较,B组优于A组(Z=-2.875,P=0.004)；远期疗效比较,B组优于A组(Z=-2.185,P=0.029)。四、结论手法治疗膝骨关节炎简便易行,有良好的临床效果；手法联合健骨冲剂治疗膝OA临床效果更为显著,明显优于单用手法治疗,并具有良好的远期疗效；提示内服、外治(手法)相结合是膝骨关节炎的有效治疗方案。