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目的评价枳实通降颗粒促进术后胃肠功能恢复及防治术后早期炎性肠梗阻的有效性及安全性。方法用双中心前瞻性随机双盲对照方法,分析2016年3月到2013年10月2家临床研究中心纳入的结直肠肿瘤手术患者2 0 0例(湖南省肿瘤医院结直肠外科160例、湖南省中医院肛肠外科40例)的临床资料,其中3例因未达标而剔出实验,实际完成197例,试验组98例,对照组99例。两组患者围手术期均给予常规治疗,试验组于术后6h-1 2h开始少量多次口服或经胃管给予枳实通降颗粒(制成50ml药液),每日一剂。对照组仅口服同量安慰剂。术后记录患者肠鸣音恢复时间、首次肛门排气时间、首次排便时间、首次进食固体食物时间。术后第5d进行血、尿常规,肝、肾功能,心电图检查,并记录药物不良事件及不良反应。并于术后第1d、3d、5d检测两组患者血液中降钙素原及白细胞(已行术前新辅助放化疗者除外)水平。结果试验组患者术后肠鸣音恢复时间、首次肛门排气时间、首次排便时间及术后首次进食固体食物时间早于对照组(P<0.01)。对照组发生6例术后早期炎性肠梗阻,予胃肠减压、静脉营养等常规治疗;试验组发生4例,在常规治疗的基础上加用枳实通降颗粒颗粒口服治疗,用法同前。试验组发生例数少于对照组,但两组在发病率方面比较并无统计学意义(P>0.05);而在术后住院时间上比较,试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。除术后早期炎性肠梗阻外,试验组有8例,对照组7例患者出现不良事件及不良反应,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者降钙素原及白细胞水平在术后第1d均有不同程度的升高,从第3d开始明显下降,至第5天,两组白细胞水平基本恢复正常,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后第5d,试验组降钙素原下降较对照组明显,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论枳实通降颗粒可促进胃肠道手术后患者胃肠功能恢复并对术后早期炎性肠梗阻有一定的防治作用,使用安全。