目的:通过临床随机对照试验方法,观察牡蛎泽泻散加减联合顺铂胸腔灌注治疗恶性胸腔积液的胸水疗效、生活质量改善情况、中医证候积分、毒副反应,评价牡蛎泽泻散加减的有效性及安全性。方法:选取2018年4月至2019年1月在成都中医药大学附属医院呼吸科、肿瘤科住院的恶性胸腔积液患者50例,随机分为治疗组和对照组,各25例。对照组给予胸腔内灌注顺铂治疗方案,于D1、D8、D15、D22各腔内注药1次,共四次。治疗组在对照组基础上加用牡蛎泽泻散加减中药汤剂,D1-D5、D8-D12、D15-D19、D22-D26每日一剂,每日三次,每次100毫升。治疗周期均为4周,结束后采集疗效数据,与治疗前对比,进行疗效判定,并比较两组毒副反应指标,应用SPSS20.0软件进行数据分析统计。结果:一、治疗前临床资料比较:两组患者在年龄、性别、胸水量、胸水来源、KPS评分、中医证候积分等方面无显著差异性(P>0.05);二、疗效比较:两组患者治疗后胸水ORR分别为治疗组68%、对照组64%,经卡方检验,P>0.05,无统计学意义;胸水DCR分别为治疗组96%、对照组72%,经卡方检验,P<0.05,差异有统计学意义。治疗组中医证候积分疗效总有效例数为23例(92%),对照组18例(72%),经秩和检验P<0.05,差异有统计学意义,治疗组高于对照组。治疗组KPS评分疗效提高例数为16例(64%),对照组为8例(32%),经秩和检验,P<0.05,差异有统计学意义,治疗组改善患者生活质量方面优于对照组。三、安全性评价:两组患者在观察期间及治疗后,均未出现心、肝及神经系统毒副反应。两组患者血液学毒性在Ⅱ度及以下,未出现Ⅲ以上骨髓抑制;胃肠道毒性为均出现少量Ⅱ度恶心、呕吐;两组患者均出现少量Ⅰ度肾毒性;血液学、胃肠道及肾毒性经秩和检验,差异无统计学意义(P>0.05),治疗组与对照组比较不增加毒副反应。结论:牡蛎泽泻散加减联合胸腔灌注顺铂对于恶性胸腔积液患者,能有效控制胸腔积液量、改善生存质量及临床症状,同时与单纯胸腔灌注顺铂相比,并不增加毒副反应。