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目的:通过观察软肝巴布剂对肝硬化气滞湿阻证患者治疗前后Child-Pugh评分、中医症状量化积分及肝纤维化指标III型前胶原(PCIII)、透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)及IV型胶原(IV-C)的变化及不良反应情况,对其临床有效性和安全性作出评价,并探讨软肝巴布剂肝区穴位贴敷治疗肝硬化的机理。方法:临床选择符合纳入标准的肝硬化气滞湿阻证患者60例,随机分为两组,治疗组(30例)给予软肝巴布剂肝区贴敷加基础治疗,对照组(30例)仅予以基础治疗。疗程均为30天,观察两组的临床疗效。III型前胶原(PCIII)、透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)及IV型胶原(IV-C)的检测均采用RIA法。结果:1.中医临床疗效评价:治疗组显效11例,有效15例,无效4例,总有效率为86.7%。对照组显效3例,有效15例,无效12例,总有效率为60%。治疗组显著优于对照组(p<0.05)。2.中医症状量化积分:治疗组,治疗前为24.90±5.25,治疗后为11.37±5.31,变化值为13.53±6.02;对照组,治疗前为25.07±5.11,治疗后为15.77±5.48,变化值为9.30±4.21。治疗组优于对照组,有明显差异(p<0.05)。3. Child-Pugh评分:治疗组,治疗前为8.03±0.93,治疗后为6.17±0.79,变化值为1.87±0.94;对照组,治疗前为7.90±0.92,治疗后为6.47±0.82,变化值为1.43±0.77。治疗组和对照组对Child-Pugh评分均有所降低,但两组治疗后及差值比较差异无统计学意义(p>0.05)。4.肝纤维化指标:肝纤维化指标PCⅢ、HA、LN、IV-C变化值分别为82.96±44.31 (μg/L)、99.72±45.72 (μg/L)、62.39±30.53(μg/L)、48.01±23.60(μg/L),而对照组的肝纤维化指标PCⅢ、HA、LN、IV-C的变化值分别为51.07±22.53 (μg/L)、62.62±33.17 (μg/L)、43.55±37.37(μg/L)、35.47±17.50(μg/L),两组四项指标差值比较均有统计学意义。(p<0.05)。结论:软肝巴布剂可以通过皮肤渗透,并通过经络作用使有效成分直达病所,虽然在患者肝功能Child-Pugh评分的指标上,治疗组较对照组的改善不明显,但在改善患者的临床症状及肝纤维化指标上,治疗组均优于对照组,加之其无明显毒副作用,说明软肝巴布剂是治疗肝硬化的一种安全有效方法,值得临床推广应用。