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目的以通脉口服液作为对照组,通天口服液作为治疗组,通过随机、双盲、平行对照试验,客观评价通天口服液治疗缺血性中风恢复期(瘀血阻络挟风证)的有效性和安全性。方法本试验采用随机、双盲、治疗组与对照组平行对照的研究方法。将60例中风恢复期,中医辨证为瘀血阻络挟风型的患者按入院先后次序,采用随机、双盲、平行对照试验方法,分为A组和B组,其中A组45例,B组15例,进入双盲期。所有受试者均在用药前及用药后1、2、3、4周进行评价和填写病例报告表(CRF),以提供对通天口服液有效性和安全性进行评估的数据和资料。整个临床试验共4周。评价标准:①主要评价指标:临床神经功能缺损程度及病残程度疗效判定(有效率的判断:以基本痊愈、显著进步和进步作为有效);②次要评价指标:中医证侯疗效评定;③安全性评价标准:治疗前后血常规、尿常规、便常规和肝肾功能测定及心电图检查。在完成整个试验后采用SAS 6.12统计分析软件进行最终的统计分析。结果1.中医证候疗效A组痊愈率为2.2%,显效率为11.1%,有效率为60.0%,总有效率为73.3%;B组痊愈率为0%,显效率为13.3%,有效率为46.67%,总有效率为60.0%。两组比较,差异无统计学意义。2.临床神经功能缺损程度及病残程度疗效A组痊愈率为0%,显效率为20.0%,有效率为51.1%,总有效率为71.1%;B组痊愈率为6.7%,显效率为13.3%,有效率为46.67%,总有效率为66.7%。两组比较,差异无统计学意义。3.不良反应及毒副作用治疗组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规、心电图、肾功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论本临床实验采取随机、双盲、治疗组与对照组平行对照研究方法,研究显示,通天口服液治疗组在改善神经功能、缓解临床症状(中医证候)方面的疗效与通脉口服液相似,且无不良反应,可能是治疗缺血性中风恢复期(瘀血阻络挟风证)安全、有效的药物。