目的:1.通过单盲随机对照临床试验以明确养阴生津解毒方的临床疗效以及对抑制自身免疫性炎症，缓解临床症状，控制原发病进展等作用。2.比较以养阴生津解毒方为代表的养阴生津解毒法与对照药生脉散合杞菊地黄丸加减为代表的单纯养阴生津法治疗干燥综合征疗效上的差异。3.明确在养阴生津法的基础上配合清热解毒法治疗干燥综合征的优势。　　 方法:将60例符合纳入标准的原发性干燥综合征患者随机分为治疗组和对照组。治疗组病例应用养阴生津解毒方治疗3个月，对照组病例应用生脉散合杞菊地黄丸加减治疗3个月。监测受试者治疗前后口眼干燥主客观指标、原发病活动性指标(血沉、C-反应蛋白、血β2微球蛋白)、免疫学指标(B细胞、Th/Ts、免疫球蛋白G、类风湿因子等)及中医症状积分。　　 结果:1.治疗前后临床症状与体征的评估:治疗组和对照组治疗后患者主观评价干眼症症状积分较治疗前均下降(配对t检验，P<0.01)，其中治疗组干眼症症状积分较对照组下降更明显，经统计学检验组间比较有显著性差异(独立两样本t检验，P=0.047)。治疗组和对照组治疗后患者含糖时间较治疗前均缩短(配对t检验，P<0.01)，其中治疗组含糖时间较对照组缩短更明显，经统计学检验组间比较有显著性差异(独立两样本t检验，P=0.018)。治疗组和对照组治疗后患者SIT、BUT值较治疗前均上升(配对t检验，P<0.01)，治疗组和对照组FL评分较治疗前均下降(配对t检验，P<0.01)；经统计学检验，组间比较均无显著性差异(独立两样本t检验，P>0.05)。2.治疗前后实验室指标的变化:治疗组和对照组治疗后患者血沉、C-反应蛋白、血β2微球蛋白值较治疗前均下降(配对t检验，P<0.01)；经统计学检验，组间比较无显著性差异(独立两样本t检验，P>0.05)。治疗组和对照组治疗后患者类风湿因子较治疗前均下降(配对t检验，P<0.01)；组间比较无显著差异(独立两样本t检验，P>0.05)。治疗组治疗后患者免疫球蛋白G值较治疗前下降(配对t检验，P<0.05)，对照组治疗后患者免疫球蛋白G值较治疗前无明显变化(配对t检验，P>0.05)；组间比较无显著差异(独立两样本t检验，P>0.05)。治疗组和对照组治疗后患者B细胞值较治疗前下降(配对t检验，P<0.01)；组间比较无显著差异(独立两样本t检验，P>0.05)。治疗组治疗后患者Th/Ts值较治疗前下降(配对t检验，P<0.01)，对照组治疗后患者Th/Ts值较治疗前无明显变化(配对t检验，P>0.05)；组间比较无显著差异(独立两样本t检验，P>0.05)。3.治疗组和对照组治疗后患者中医症状积分较治疗前均下降(配对t检验，P<0.01)；组间比较无显著差异(独立两样本t检验，P>0.05)。　　 结论:1.随机对照临床研究表明，养阴生津解毒方和养阴生津方均有改善干燥综合征患者的临床症状和客观体征，促进角膜修复，促进原发病活动性指标(包括ESR、CRP及血β2-MG)及RF值、B细胞值下降的作用。2.通过本临床研究发现，养阴生津解毒法与传统养阴生津法治疗干燥综合征的疗效存在差异。主要表现在，养阴生津解毒方对降低干燥综合征患者干眼症症状积分及缩短含糖时间的疗效优于养阴生津方。此外，养阴生津解毒方尚有降低原发病IgG值及Th/Ts值的作用，而养阴生津方则没有该作用，但经统计学检验，二者并无显著性差异。3。通过本临床研究表明，在养阴生津法的基础上配伍清热解毒法治疗原发性干燥综合征有助于提高疗效，在一定程度上控制疾病的发展，亦即综合疗效优于单纯养阴生津法。4.通过中医分型疗效汇总统计，养阴生津解毒方及养阴生津方各自的临床适应证型并无明显差异。