目的:药品使用监测是真实世界研究、医疗大数据建设的有益尝试,是进一步促进基本药物临床使用、国家基本药物目录调整、药品临床综合评价等工作的重要依托,也是健全药品供应保障制度的具体要求。本研究从法律体系、组织构架、监测类型、信息化建设、数据上报与利用等方面全面分析了我国药品使用监测体系建设情况,通过对机构直报、平台直报与混合上报等数据上报模式进行调研分析,总结药品使用监测工作在实际开展中的问题与难点,并提出药品使用监测常态化管理的政策建议。方法:首先通过全面检索中英文数据库、相关政府行政部门官方网站,系统梳理与药品使用监测有关的学术研究成果、相关法律法规和政策文件,了解药品使用监测的研究背景及国外研究现状,掌握当前我国药品使用监测体系建设情况,并基于文献研究奠定本文主要理论基础,为后续完善监测体系提供理论依据。其次,运用知情人访谈、实地调查等方法对省级相关卫生健康行政部门、医疗机构进行实地调研,了解卫生健康行政部门、医疗机构开展药品使用监测的现状。最后,紧密围绕现状调查结果,归纳总结监测工作存在的主要问题与难点,深入分析监测工作开展中存在问题的主要原因,并结合专家意见提出完善药品使用监测工作的政策建议。结果:我国药品使用监测体系的顶层设计已较为全面,鉴于当前监测工作正处于起步阶段,各省在落实监测任务时主要存在监测目的不明确、组织体系不尽完善、区域卫生信息平台作用未充分发挥、YPID匹配工作难、操作人员对质控规则的掌握程度低、重点监测指标获取困难、监测数据质量难以保证、数据利用程度不高等问题,需要进一步予以完善。结论:我国药品使用监测体系在法律政策层面、组织层面、监测类型、信息化建设、监测数据上报与利用等方面已有较为全面的规划与设计,为今后的监测工作指明了发展方向。此外,针对实际调研情况反映出的问题与难点,本文基于PDCA理论,在药品使用监测的计划阶段、执行阶段、检查阶段、处置阶段提出了相应的完善建议,旨为进一步推动药品使用监测落实落地。