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目的:本研究的目的是观察盐酸埃克替尼(Icotinib)联合含铂双药化疗对比Icotinib单药治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌患者的疗效。方法:选取2016年1月至2017年1月于山东省济宁市第一人民医院住院并经基因检测确诊为EGFR敏感突变晚期肺腺癌患者90例。经过最终筛选和随访共60例患者符合条件纳入本研究,随机分为观察组与对照组。所有患者在治疗前均知晓病情以及治疗方案,并且均自愿接受治疗并签署知情同意书,且该研究符合医院医学伦理委员会的要求。其中30例患者接受培美曲塞+顺铂+Icotinib治疗,设为观察组(培美曲塞500mg/m~2,第1天,静脉滴注;顺铂75 mg/m~2,1-3天,静脉滴注,输液时间大于2小时;Icotinib 125mg,tid,口服,第4-21天),每21天1个周期,6个周期进行一个疗程,然后,每21天一次,培美曲塞单药治疗与Icotinib口服联合用于维持治疗。30例患者设为对照组,给予Icotinib治疗剂量125mg,tid,口服。研究主要终点为无进展生存时间(progression-free survival,PFS),次要终点为总体缓解率(objective response rate,ORR)、疾病控制率(disease control rate,DCR)、毒副作用。结果:观察组ORR为83.3%,对照组ORR为66.7%,两组比较差异有统计学意义(χ~2=7.500,P<0.05);观察组DCR为96.7%,对照组DCR为93.3%,两组比较差异无显著性意义(χ~2=0.351,P>0.05)。观察组的mPFS为16.8个月(95%CI:15.0-21.2个月),对照组mPFS为11.2个月(95%CI:7.0-13.8个月),两组比较差异有统计学意义(P<0.001)。观察组III-IV度不良反应发生率为33.3%,对照组为23.3%。其中观察组最常见的III-IV度不良反应为皮疹,腹泻和疲劳;对照组中III-IV度最常见的不良反应是皮疹,肝功能不全和胃肠道反应;除腹泻之外,两组不良反应比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:与单独使用Icotinib相比,Icotinib联合含铂双药化疗可显著延长晚期肺腺癌患者的PFS,毒副作用无明显增加。