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目的:观察健心汤在临床治疗慢性心力衰竭(中医辨证属气虚血瘀型)的实际疗效,同时检测患者肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)相关神经内分泌指标肾素活性(PRA)、血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、醛固酮(ALD)的变化,探讨健心汤治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭的可能机制和作用靶点。方法:随机将符合纳入标准的40名患者平均分成两组,即试验组和对照组(n=20),将中国心力衰竭诊疗指南(2014年)中推荐的规范化心衰治疗方法作为40名患者的基础疗法,试验组在此基础之上加服自拟方--健心汤,两组均以28天为观察周期,于治疗前后统计两组患者相关指标,包括心功能、中医证候积分、Lee氏心衰计分、明尼苏达生活质量评分(MLHFQ)、6分钟步行距离(6MWD)、左室射血分数(LVEF)、血清脑钠肽(BNP)以及肾素活性(PRA)、血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、醛固酮(ALD),观察其变化情况。结果:1.本研究共纳入病例40例,试验组和对照组各20例,两组患者在治疗前的基本情况,包括性别、年龄、病程、心功能分级和原发病组成等方面经统计分析无明显差异(P>0.05),试验组和对照组组间具有可比性。2.临床疗效:(1)心功能疗效比较:经秩和检验两组心功能疗效确有差异(P<0.01),但经卡方检验其总有效率无差异(P>0.05),而显效率有差异(P<0.05),试验组显效率为55%,对照组为15%,试验组优于对照组;(2)中医证候积分、Lee氏心衰计分及生活质量评分比较:经治疗两组组内比较分值均较治疗前明显降低(P<0.01),治疗后两组组间比较显示试验组患者中医证候积分低于对照组(P<0.05)、Lee氏心衰计分同样低于对照组(P<0.05),而生活质量评分降低更为明显(P<0.01);(3)6MWD变化比较:治疗后两组6MWD均有延长,与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.01),且试验组延长更明显,与对照组相比有差异(P<0.05);(4)LVEF值变化比较:两组治疗后LVEF值较治疗前明显改善,组内比较差异有统计学意义(P<0.01),且以试验组改善更为明显,试验组优于对照组(P<0.05);3.理化指标:两组治疗后血清PRA、AngⅡ、ALD及BNP水平均比治疗前显著下降(P<0.01),治疗后试验组患者血清BNP低于对照组(P<0.05),试验组血清PRA、AngⅡ、ALD显著低于对照组(P<0.01)。4.研究过程中,试验组和对照组患者均未因服用治疗药物而出现明显的不可耐受的副作用,监测患者血、尿、便常规及肝肾功能等未见明显异常,临床使用健心汤安全性好。结论:本研究通过对健心汤治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭临床疗效的观察,提示在西药治疗的基础上加用健心汤,可以更有效地改善患者的心功能,降低中医证候积分和Lee氏心衰计分,使生活质量评分显著降低,增加6MWD及LVEF,降低血清BNP水平,提高患者的生活质量。研究显示健心汤可显著地降低心衰患者血清PRA、AngⅡ及ALD水平,提示健心汤治疗心衰的可能机制和作用靶点是对慢性心衰患者RAAS有调节作用。临床应用健心汤具有良好的安全性。