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目的:1：优化活血止痛散外洗治疗急性踝关节扭伤患者的治疗方案2：量化评价该疗法的有效性3：建立踝关节扭伤中药外洗治疗法进一步推广的操作规范。方法：临床研究采用多中心、大样本、第三者管理的研究方法，纳入病例350例，由中国中医研究院临床评价中心进行随机分组，随机分配病例。损伤3日内药液冷洗的温度为A（20℃）因素是不可变因素；3日后药液外洗的温度为B因素；分为B1:40℃B2：35℃B3：30℃；外洗的时间为C因素，分为：C1:30min C2:60min。共设6个试验组。通过临床检查和影像学检查及年龄范围筛选病例，进行外洗药物疗效的多因素研究，包括外洗温度、时间、疗程等与疗效的相关性。对所选病例测量用药前后内外踝肿胀最高点处的间距、周径，并计算肿胀消退比率；对所选病例在用药前后进行患处疼痛评分；对所选病例在用药前后进行症状体征计分，最后进行数据处理与分析，确定活血止痛散外洗治疗踝关节损伤的最优化方案。实验研究采用清洁级SD大鼠60只，随机分为造模观察组、冰块冷敷15min组、冰块冷敷30min组、药液冷洗15min组、药液冷洗30min组，重锤法造模成功后测量相应时点的造模部位经皮血流灌注量，观察冰块外敷与活血止痛散药液冷洗及冷洗时间对成模大鼠血流灌注量的对比影响。结果：临床研究表明试验4组第10天疼痛VAS评分平均分与其他试验组相比较P<0.05有统计学意义；试验4组第7天与第10天症状体征评分与其他试验组相比较P<0.05有统计学意义；试验4组第7天与第10天踝关节肿胀消退率与其他试验组相比较P<0.05有统计学意义，试验4组活血止痛散外洗治疗踝关节损伤的治疗效果优于其他试验组。实验研究表明冰块冷敷和药液冷洗均可减少白鼠造模部位的血流灌注量，且药液冷洗组优于冰块冷敷组（P<0.05），30min组效果优于15min组（P<0.05）。且冷处理3日效果较好。结论：结合临床与实验研究，试验4组为活血止痛散外洗治疗踝关节损伤最优操作规范。