缺铁性贫血(IDA)是由于饮食中铁含量不足、身体对铁吸收不良和铁的过量损耗而产生的现代社会普遍存在的营养性疾病。口服补铁剂廉价、有效显然是治疗和预防人体缺铁性贫血的最佳选择。一种新型的补铁剂,多糖铁复合物可以很好的被人体吸收,并且具有较高的稳定性、良好的水溶性和较少的副作用,是目前研究最多的用于治疗缺铁性贫血的药物。本文通过溶出试验研究,对微丸的处方进行优化,制备出价格低廉且生物利用度高、副作用少的新型补铁制剂。本文在药物的处方前研究中,确立了邻菲罗啉法检测玉米淀粉多糖铁微丸的铁含量的一般方法,并对该方法进行了准确度、精密度、专属性和线性等方法学验证,以保证邻菲罗啉测定铁含量的科学性。为避免辅料对药物的稳定性造成影响,进行了原辅料相容性实验,筛选出合适的辅料。天然的玉米朊作为骨架材料,聚乙烯吡咯烷酮k30作粘合剂,制备骨架型玉米淀粉多糖铁肠溶缓释微丸。确立了微丸的各项评价质量标准,主要包括微丸的收率、目标微丸的收率、圆整度、硬度以及堆密度等,以微丸直径在Φ0.701~0.991mm范围内的微丸为目标微丸。采用离心造粒法制备玉米淀粉多糖铁微丸,针对微丸的各项质量评价标准,探究了处方因素和工艺参数对微丸的影响。其中,处方因素主要包括阻滞剂、粘合剂和润湿剂;工艺参数主要包括主机转速、喷浆转速、喷气压力和供粉转速的影响,综合微丸的各项质量评价指标后,最终确定主机转速200r/min,喷浆速度20r/min,喷气压力0.02MPa,供粉速度25r/min。玉米淀粉多糖铁复合物是极易溶于水,先前的实验也证明玉米淀粉多糖铁复合物吸湿性严重,因此制备好的微丸必须包一层隔离,降低微丸的吸湿性。通过单因素影响实验,调节玉米朊与聚乙烯吡咯烷酮k30处方中的配比与用量,以及隔离层的增重来制备出具有高生物利用度的玉米淀粉多糖铁肠溶缓释微丸胶囊。初步确定玉米朊与聚乙烯吡咯烷酮k30的配比为4:1,两种辅料的总用量为30g,隔离层增重为4%。根据之前的单因素影响实验设计了响应面优化实验,在响应面模型方程、响应面和等高图的分析下,最终确定了玉米朊与聚乙烯吡咯烷酮k30的配比为2.880:1,两种辅料的总用量为29.030g,隔离层增重为2.61%。对制备好的微丸胶囊进行质量控制研究和稳定性研究。其中,质量控制研究主要包括外观、铁含量、溶出度、游离铁含量以及残留溶剂的检测。在稳定性研究中主要进行了影响因素实验、加速试验和长期试验,其中,影响因素实验主要包括高温、高湿和强光照射。微丸的铁含量和溶出度不受高温、高湿和光照的影响,性质稳定,但是微丸的高湿环境中水含量变化较大,这就要求我们在后续的包装、运输和储存过程在干燥的环境中进行。