[研究背景]手足综合征(hand-footsyndrome,HFS)是由某些全身化疗药物引起的一种常见的皮肤毒性损害。临床研究报道,HFS的发生与多种化疗药物相关,如卡培他滨、氟尿嘧啶、奥沙利铂、紫杉醇、脂质体阿霉素等均可引起。国内外报道化疗药物引起HFS发生率为48%～62%。HFS虽不会威胁患者生命,但会影响患者的生活质量,使患者遭承受更多的身心痛苦,严重者可能导致药物减量甚至治疗中断,影响抗肿瘤治疗的疗效。目前关于HFS的干预措施主要有患者教育、吡哆醇、COX-2抑制剂、皮质醇、尿素制剂和化疗药物的减量或停药等,但是由于药物改善HFS疗效较为有限并且存在较多的不良反应,临床对于HFS的治疗尚无十分有效的方法,HFS的治疗仍未建立标准的防治方案。因此,寻找疗效可靠、副作用小而且经济的治疗方法在防治HFS方面具有重要的临床意义。中医药在肿瘤综合治疗中占有重要地位,尤其是在减轻各种治疗的毒副反应、改善患者生活质量方面具有独特的优势。所以在我国优秀的中医药宝库中寻找治疗HFS的方法值得深入研究和探索。关于HFS的中医病因病机多以气血虚弱、邪毒痹阻立论。HFS的中医治法多为补中寓通,在益气养血的基础上佐以解毒通络之法。针刺以纯物理治疗的方式调和阴阳,具有联系脏腑、沟通内外,运行气血、营养全身,抵御外邪、保卫机体的作用,在防治HPS方面具有很大前景。根据“经脉所过,主治所及”“腧穴所在,主治所及”的基本原则,整体和局部相结合,整体补益元气,局部活血化瘀、行滞通络,以泄瘀毒。以益元通络为主要治法,拟选取主穴:太溪、关元、三阴交、足三里、丰隆、合谷、曲池、阿是穴。本研究采用前瞻性、开放性临床试验方法,对“针刺治疗手足综合征的临床疗效和安全性”进行初步探索,为日后进一步深入细化探索中医药改善HFS更好治疗方法提供参考依据。[研究目的]1.初步探索针刺治疗HFS的临床疗效2.初步评价针刺治疗HFS的安全性[研究方法]本研究采用前瞻性、开放性的临床试验方法。拟入组24例患者,给予患者教育+穴位(双侧)针刺,3次/周(周一、周三、周五);记录入组时、第3周结束时受试者的HFS分级、症状评分和中文版Skindex-16相关指标、Karnofsky评分、欧洲癌症治疗与研究组织生活质量调查问卷-癌症分量表(European Organization for Research and Treatment Quality of life Questionnaires-Cancer30,EORTC QLQ-C30)评分中文版和肿瘤常见症状及中医症状调查表(Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine,MDASI-TCM)相关指标;安全性指标主要有不良反应事件。最后对针刺治疗HFS的临床疗效及安全性进行评价和统计学分析。[研究结果]1.一般资料:共纳入受试者24例,失访4人,共纳入分析20人。2.治疗前后HFS分级变化:在20例患者中,有2例患者HFS临床症状完全缓解,有12例患者HFS分级下降,有6例患者维持稳定状态,总有效率为70%(14/20),治疗后HFS分级情况较治疗前有所下降,差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗前后Skindex-16评分变化:治疗后skindex-16总分与治疗前相比评分降低,差异有统计学意义(P<0.05)。4.治疗前后手足综合征常见症状评分变化:在麻木感、针刺感、感觉迟钝、烧灼感、疼痛感、红斑、脱屑、色素沉着、肿胀方面治疗后与治疗前相比明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。5.治疗前后KPS评分变化:治疗后KPS评分与治疗前相比明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。6.治疗前后EORTC QLQ-C30中文版评分变化:在躯体功能、角色功能、情绪功能、社会功能、疲乏、疼痛、食欲减退、总体生命质量维度治疗后与治疗前相比明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。在认知功能、恶心呕吐、气短、失眠、便秘、腹泻、经济困难维度治疗后与治疗前相比变化不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。7.治疗前后MDASI-TCM评分变化:在疼痛、悲伤感、疼痛麻木、一般活动、情绪、工作、乏力、恶心、睡眠不安、心烦、胃口最差、瞌睡、出汗、怕冷、与他人关系、走路、生活乐趣方面治疗后与治疗前相比明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。在气短、健忘、口干、呕吐、便秘、口苦、咳嗽、心慌、手足心热方面治疗后与治疗前相比变化不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。8.安全性:研究过程中有6例患者在起针后出现流血,棉签按压针孔后症状消失,其中1例患者出现轻度血肿,后自行恢复。研究中未观察到严重不良反应事件发生。[研究结论]针刺可能具有改善患者HFS症状,提高生活质量的作用,安全性较好。鉴于本研究循证医学证据级别较低,样本量较小,还需要更多大样本高质量的临床研究来明确针刺治疗HFS的临床疗效。