胸腺五肽(TP-5)是人工合成的五肽,其与胸腺生成素Ⅱ(TP)的32-36位的氨基酸顺序和结构相同,具有与TP相似的生物活性,能够促进胸腺和外周T细胞的分化和发育。TP-5是一种双向免疫调节剂,能使过高或过低的免疫反应趋向正常。适用于治疗恶性肿瘤、慢性肝炎、糖尿病、儿童病毒性脑炎以及自身免疫功能紊乱性疾病。目前,冻干粉针注射剂和口服剂型是胸腺五肽制剂在国内外上市的主要剂型,也有一些微球、脂质体、纳米粒的研究报道。口服给药是方便病人服用,无痛苦,易于接受,但用量大是注射剂用量的25倍,且易发生首过效应,被胃肠蛋白酶分解而失去作用,生物利用度低;且TP-5的分子量较大,导致其透过胃肠道薄膜的能力差。胸腺五肽注射液是以TP-5为原料药制备而成的注射液,优势在于避免了首过效应,见效快,用量小。本课题从胸腺五肽注射液的工艺研究、质量研究、稳定性试验入手,其中在工艺研究中,主要考察辅料的用量、PH范围、活性炭的用量、灭菌条件,并确定了处方和制备工艺。在质量研究中,通过对胸腺五肽注射液质量标准的研究,建立了性状、鉴别、检查、含量测定方法。胸腺五肽注射液的鉴别、有关物质检查、含量测定均采用高效液相色谱法,通过方法学的研究证实,该方法灵敏、准确、重现性好,结果可靠,可用于确定本产品的质量。在此基础上本文确定了胸腺五肽注射液的质量标准。在稳定性研究中,同0.9%氯化钠进行配伍,实验结果表明配伍后,溶液的外观澄清透明,色泽无任何变化,有关物质检查、不溶性微粒检查均符合规定,pH值、含量亦无明显变化。在制剂影响因素试验中,本品经高温、低温、强光照射10天,确定了本品的保存条件为:密闭,在凉暗处保存。在加速试验6个月及长期试验6个月中各项考察指标均无明显变化,所以有效期暂定为24个月。课题研究结果表明:按照本处方、工艺生产的胸腺五肽注射液质量稳定、可控。同时,表明该质量标准切实可行,可以用于控制产品质量。