目的:本研究通过观察多囊卵巢综合征(PCOS)合并胰岛素抵抗(IR)并且中医辨证为肾阳虚型的患者采用随机双盲的方法服用艾附暖宫丸及二甲双胍后进行随访,对其多毛、痤疮、体重指数、性腺水平、血脂相关数值及中医证候等疗效与安全性进行分析。为PCOS-IR患者的诊疗提供更多更有用的研究依据。方法:通过观察在新疆维吾尔自治区中医院于2018年1月至2019年11月期间就诊门诊、住院部的患者,把66位属于诊断标准及纳入标准的患者作为研究对象。签定知情同意书后,把入选患者使用随机数字表随机划分为试验组与对照组,其中试验组二甲双胍饭后服用,每次500mg,每日3次,以1个月经周期算为1个疗程,并于经期第5天开始加服艾附暖宫丸,每日1剂,在早餐及晚餐相隔半小时服用,二甲双胍+艾附暖宫丸连服3个疗程;对照组餐后给予二甲双胍片500mg,每日3次,1个疗程以1个月经周期计算,试验组与对照组均连服3个疗程,随后观察治疗后两组的实验室指标变化的情况及两组中医证候评分及症状改善效果。结果:随机双盲的方法被本次试验观察两组患者所使用。一共随访66名的PCOS-IR的患者,其中有33名患者在试验组,对照组是另外的33名患者。根据中医证候疗效评分标准,本次研究中采用艾附暖宫丸干预组的中医证候疗效有效率优于单纯使用二甲双胍组,艾附暖宫丸干预组的有效率为90.91%;二甲双胍组的有效率为75.76%。使用艾附暖宫丸干预组较单纯服用二甲双胍组能更好的降低患者的体重指数(BMI)、睾酮(T)、促卵泡刺激素(FSH)、促黄体生成素(LH)/促卵泡刺激素(FSH)数值、总胆固醇(CHOL)、甘油三脂(TG)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数数值(HOMA),能更好的使高密度脂蛋白(HDL-C)数值上升,改善多毛、痤疮、月经方面的症状,但在改变低密度脂蛋白(LDL-C)、空腹血糖(FPG)水平方面无统计学意义。结论:1.艾附暖宫丸是治疗PCOS-IR的有效方剂,能改善多毛、痤疮等临床症状,患者的月经状况可被调节,试验组的疗效较对照组改变更明显,特别在治疗中医证候方面。2.根据PCOS-IR疗效判定标准,艾附暖宫丸治疗PCOS-IR疗效优于对照组,提示艾附暖宫丸治疗有效。3.艾附暖宫丸无副作用及不良反应,可以长期服用。