格列齐特(gliclazide)是治疗非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)的第二代磺酰脲类长效口服降血糖药，其主要是通过加强内源性胰岛素的分泌来降低血糖，同时提高了部分周围组织对胰岛素的敏感性，可单独控制饮食、锻炼无效的糖尿病患者的血糖;格列齐特也可与其他降血糖药或胰岛素配伍使用，具有高效、长效、安全性高、剂量低、毒性相对低、不良反应少等优点。目前市场上的格列齐特规格有80mg、30mg和40mg，最早，市场仅有格列齐特普通片剂，2000年法国施维雅公司推出了格列齐特缓释制剂（30mg/片），2003年批准进入我国。由于同等剂量缓释片的价格比普通制剂高出几倍，且服用普通片剂，血药浓度会迅速升高进而引起低血糖等不良反应，而缓释制剂则可维持较为平稳的血药浓度，避免由于血药浓度迅速升高而引起的不良反应，所以国内各大药企争相进行仿制，以降低成本，满足患者需求。但糖尿病是一种慢性进行性疾病，需要长期服药，对于血糖较高者如果每天服药次数较多，将给患者带来诸多不便，针对这一情况，法国施维雅公司又研制了日服一片或两日一片（60mg/片）的另一规格格列齐特缓释片投入市场，该制剂尚未在国内上市。因而根据格列齐特的理化性质和缓释制剂的要求，研制格列齐特缓释片(60mg/片)，旨在降低生产成本，减少患者用药次数、降低不良反应等问题以及提高部分患者的顺应性，从而获得较好的治疗效果。主要研究内容概括如下:　　 1.格列齐特缓释片处方及工艺研究　　 目的:筛选格列齐特缓释片的处方及工艺。方法:以体外释放度为考察指标，对格列齐特缓释片的骨架材料、填充剂、释放速率调节剂、粘合剂等进行筛选，通过正交实验优化处方。结果:确定了格列齐特缓释片最佳处方和制备工艺。结论:优选的处方合理、工艺稳定、可行，且大大降低了生产成本。　　 2.格列齐特缓释片的质量标准研究　　 目的:控制格列齐特缓释片的质量。方法:建立体外溶出法和HPLC法测定格列齐特缓释片释放度、含量、有关物质的方法，并对释放度、含量和有关物质测定方法进行了方法学研究。结果:释放度、含量、有关物质测定方法灵敏、精密、准确，辅料及降解产物不干扰主药测定。结论:所建格列齐特缓释片的质量标准，为制剂的质量控制奠定了基础。　　 3.格列齐特缓释片稳定性研究　　 目的:对格列齐特缓释片稳定性进行考察。方法:通过影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察制剂的稳定性。结果:该制剂外观、体外释放度、药物含量、有关物质等指标在试验过程中没有明显变化。结论:证明该制剂稳定性良好，为其包装材料的选择，贮藏条件以及有限期的制订提供了依据。