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目的:对PD-1/PD-L1抑制剂治疗非小细胞肺癌的疗效及安全性进行系统评价与Meta分析,旨在研究PD-1/PD-L1抑制剂治疗非小细胞肺癌的循证医学证据,客观提出目前PD-1/PD-L1抑制剂治疗研究中存在的问题,为今后的相关临床研究设计及研究方向提供合理建议。探寻PD-1/PD-L1抑制剂在治疗非小细胞肺癌中的不足,为今后中医药辅助提高疗效,减少副作用打好基础。方法:采用Cochrane协作网提供的系统评价方法,制订合适的文献纳入标准及排除标准,以“PD-1/PD-L1抑制剂”、“非小细胞肺癌”、“免疫治疗”“随机”、“对照”、“Non-small cell lung cancer”、“Anti-PD-1、Anti-PD-L1”、“immunotherapy”、“randomised controlled study”等为检索词,依据中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方学术期刊全文数据库(WanFang Data)、Embase、Pubmed、Web of Science、Cochrane Library等中英文数据库特点,采用恰当的检索策略对各数据库进行检索。所有检索文献去重后由2名研究人员独立进行三次筛选并讨论决定最终纳入文献。对纳入文献的名称、作者、发表时间等一般信息,总生存率、无进展生存期、1年生存率、客观缓解率等疗效信息,3～5级不良反应发生率等安全性信息进行提取。同时采用Cochrane协作网提供的偏倚风险评估工具从随机化方法、随机化隐藏、盲法等方面对纳入文献进行质量评价。利用Revman 5.3软件对纳入文献研究结果进行数据合并及定量分析,从总生存率、无进展生存期、1年生存率、客观缓解率等方面对PD-1/PD-L1抑制剂治疗非小细胞肺癌的疗效进行评价,并通过3～5级不良反应发生率对PD-1/PD-L1抑制剂治疗非小细胞肺癌安全性进行分析。结果:1.PD-1/PD-L1抑制剂对比化学治疗可以提高晚期NSCLC患者的总生存期、1年生存率,延长患者无进展生存期,但PD-1/PD-L1抑制剂在改善客观缓解率方面较化学治疗无明显优势。2.PD-1/PD-L1抑制剂与化学治疗相比可以降低晚期NSCLC患者用药过程中3～5级不良反应发生率,但PD-1/PD-L1抑制剂联合化学治疗与化学治疗相比3～5级不良反应发生率相当。结论:1.对比化学治疗,PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期NSCLC患者疗效可靠,不良反应少,但仍需进行多中心、大样本、高质量的随机对照试验进行验证。2.PD-1/PD-L1抑制剂相比化学治疗3～5级不良反应率少,但仍存在出现严重不良反应的可能,影响继续用药,今后应进一步探索中医药联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗方法以增效减毒。3.目前关于PD-1/PD-L1抑制剂的研究普遍关注患者生存率、无进展生存期、客观缓解率等疗效指标,但缺乏对患者生活质量、心理状态的评估,今后应提高对患者心理状态和生活质量的关注,并对此进行进一步研究。4.国内上市的PD-1/PD-L1抑制剂均无临床试验结果报道,缺乏对国产免疫制剂疗效和不良反应的研究。国际多中心PD-1/PD-L1抑制剂Ⅲ、Ⅳ期临床试验仅纳入日本、台湾地区患者,且研究样本量小,目前仍缺乏PD-1/PD-L1抑制剂对亚洲人的疗效研究。