栀子柏皮软胶囊是由栀子、黄柏、炙甘草三味中药经提取精制而成的一种新型中药制剂。本方源自《伤寒论》中栀子柏皮汤，具有清热解毒、利湿退黄之功效，主要用于黄疸型肝炎，皮肤瘙痒、湿疹等症的治疗。本文在传统古方的基础上，对处方工艺进行改进，设计并研制了栀子柏皮软胶囊，以达到方便服用，提高患者顺应性的目的。本文在参考有关文献的基础上建立了三味药材中指标性成分栀子苷、小檗碱、甘草酸的含量测定及溶出度测定分析方法，并采用TLC法对制剂中三味药材进行了定性鉴别。为方便制剂工作的进行，尽可能地除去与本药的临床疗效无关的杂质成分，以减少用药剂量，本文首先以三味药材中主要有效成分含量为指标，考察了合煎与分煎工艺对各指标性成分含量的影响，结果表明小檗碱含量在合煎时远远低于单煎工艺，因此本实验采用三味药材分别提取，并对三味药材的提取精制方法进行了研究。（1）药材提取工艺的研究：采用水提取法，分别以提取液中栀子苷、小檗碱、甘草酸的转移率为指标，通过正交实验，以溶剂用量、提取时间、提取次数为考察因素，每个因素3个水平，优选提取工艺条件。最终确定提取工艺为：①取栀子粗粉，8倍量水回流提取3次，每次1h。②取黄柏生药材适量，粉碎，10倍量水回流提取3次，每次1小时。③取炙甘草粗粉加8倍量水煎煮3次，每次1.5h。（2）药材提取液精制工艺的研究：采用壳聚糖澄清剂、ZTC澄清剂以及醇沉工艺分别对栀子水提取液／黄柏水提液／甘草水提液进行精制比较，以浸膏中栀子苷／小檗碱／甘草酸的含量以及出膏率为考察指标，并考虑工艺的操作简便性，最终选定①以壳聚糖澄清剂对栀子提取液进行澄清精制；②以室温下醇沉法对黄柏提取液进行精制；③以ZTC1+1澄清剂对甘草提取液进行澄清精制。本文对栀子柏皮软胶囊的内容物及囊皮处方进行了考察，以内容物混悬液的沉降体积比为指标，考察了浸膏与稀释剂比例、浸膏粉碎粒度、助悬剂、润湿剂对内容物稳定性的影响，最终选定内容物处方为：浸膏与蓖麻油比例为1∶1.5，助悬剂单硬脂酸甘油酯用量为蓖麻油的1％，润湿剂Span-80用量为蓖麻油的0.5％。本文以囊皮中加入的柠檬黄溶出速率为指标，考察了明胶甘油比例、囊皮储存温度、干燥时间、囊皮中添加剂以及内容物对囊皮溶解性能的影响，最终选定囊皮处方为：明胶∶甘油∶水∶富马酸∶二氧化钛（1∶0.5∶1.3∶0.015∶0.008），（以重量比计）。以栀子苷、小檗碱为指标性成分，考察了软胶囊中两种主要成分分别在PH 7.4的PBS溶液、水、0.1MHCl中的溶出度，最终选定体外溶出介质为PH7.4的PBS溶液，并且栀子苷在60min内的溶出度已达到90％，小檗碱达到80％。以CCl₄致小鼠肝损伤模型为药效学模型，以血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性、血清中天门氡氨酸氨基转移酶（AST）活性以及肝组织病变程度为指标，评价了栀子柏皮软胶囊的药效。结果表明本品有明显的降低转氨酶的作用，并对肝组织细胞起到了一定的保护作用。