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目的:研究口服中成药制剂壮骨片对骨性关节炎合并骨质疏松患者关节置换术的治疗效果。方法:2011年10月-2013年08月通过双能X线吸收法（DEXA）诊断为骨质疏松的膝关节置换骨性关节炎患者69例，其中全膝关节置换63例，单髁置换5例，个性化膝关节置换1例。按DPS软件产生的随机数字表将受试者随机分为试验组，对照组及空白对照组，各为23例，年龄54-80岁，平均69.5岁，体重指数(BMI)21-30，平均25.4。所有手术由同一主任医师完成。试验组采用口服壮骨片及碳酸钙D3治疗；对照组采用口服碳酸钙D3治疗，空白对照组服用安慰剂。随访1个月和3个月后根据患者骨密度(BMD)，血Ca、P、ALP等指标进行疗效评定。最后一次随访行HSS功能评分。结果:研究结束时脱落患者4例，试验组1例，对照组2例，空白组1例。术后随访6个月~28个月，平均20.4个月，无感染发生，2例关节轻度疼痛，可能与关节内滑膜皱襞增生有关，其余均系满意结果。试验组和对照组分别与空白对照组相比术前HSS评分无显著差异，术后末次随访有显著差异；术后患者HSS评分提高，且试验组分值高于对照组，两组相比有统计学意义。分析统计术前，术后1个月试验组和对照组BMD分别与空白组相比，P>0.05，没有显著差异；口服药物3个月后，试验组和对照组BMD分别与空白组相比P<0.05，有显著差异，且试验组高于对照组。术前及术后1个月治疗组和对照组血清Ca、P、ALP含量分别与空白组相比，P>0.05，无统计学意义。术后3个月血清Ca、ALP经统计学分析，P<0.05，具有统计学差异。术后3个月血清P经统计分析，P>0.05，没有统计学差异。结论:壮骨片干预伴骨质疏松骨性关节炎膝关节置换术后患者3个月，可以提高BMD及血清Ca、ALP水平。口服壮骨片加快患者术后康复，提高关节功能。壮骨片可能可以增强成骨细胞活性，促进骨质形成，但具体机制有待进一步研究。