复方丹参片是经典的中药复方制剂,临床上广泛用于心脑血管疾病。有活血化瘀、理气止痛之功效,用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。本文主要采用高效液相色谱法和毛细管电泳法对复方丹参片指纹图谱质量控制方法进行研究,并运用高效液相色谱法对该制剂在不同溶出介质中的溶出行为进行初步研究。1.以色谱指纹图谱指数F值为指标,确定最佳试验条件,建立了复方丹参片290nm波长下的HPLC指纹图谱。以丹酚酸B为参照物,确定了40个共有指纹峰,并用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件对其进行全面的数字化评价,发现20批制剂在化学成分比例和含量上存在较大差异,从而影响了其质量等级。2.以F值为指标对试验条件优化选择,建立了复方丹参片203nm波长下的HPLC指纹图谱。以人参皂苷Rg1为参照物,确定了24个共有指纹峰,并采用42个特征判据参数和双定性、双定量相似度从多方面对其进行全面的数字化评价,结果显示20批制剂在化学成分比例和含量上差别较大,使得其质量等级亦有所不同。3.对不同背景电解质、pH、添加剂等试验条件进行优化选择,建立了复方丹参片毛细管电泳指纹图谱。以迷迭香酸为参照物,共确定13个共有指纹峰,并采用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件进行数字化评价,从各化学成分分布比例和各化学成分含量两个侧面评价各批制剂与共有模式间的相似性,同时采用指纹图谱指纹定量法对其质量等级进行划分。4.对复方丹参片的累积溶出指纹图谱进行研究,考察比较了制剂在3种不同的溶出介质中的溶出速率和程度,为该制剂的全面质量控制提供了重要参考和有益补充。