目的:本研究通过回顾性分析,对阿帕替尼治疗晚期乳腺癌的近期临床疗效和无进展生存期与患者的各项基线特征及全部发生率≥20%的治疗相关副反应的关系进行汇总分析,以期可以找到晚期乳腺癌更优的维持治疗方案,并希望找到预判阿帕替尼疗效的指标,为后续研究及临床用药提供理论依据。方法:回顾性分析2017-01至2019-12内蒙古医科大学附属医院就诊的,既往经二线及二线以上规范治疗失败或复发转移并经医师计划使用阿帕替尼的48例晚期乳腺癌患者的临床资料,所有患者均为女性,年龄37-70岁,平均年龄51.79±8.21岁。使用SPSS 20.0软件进行数据统计,采用X~2检验探讨阿帕替尼近期疗效(ORR、DCR)与患者的年龄、血压状态、ECOG评分、免疫组化类型、病理类型、是否存在转移、化疗线次及转氨酶水平等基线特征之间的关系。采用Kaplan-Meier检验进行生存分析。采用COX回归分析探讨全部基线特征及发生率≥20%的治疗相关不良反应中影响生存期的因素。统计分析取双侧检验,显著性检验水准取α=0.05。结果:48例可评估疗效的患者中没有人获得CR,获得PR者8例,SD者29例,PD者11例(包括未到第2次评效即出现进展者),ORR 16.67%,DCR 77.08%。分组分析时,ECOG 0-1分组的近期疗效优于2-3分组(X~2=4.968,P=0.026)。内脏转移者26例m PFS 4.8个月(1.5-7.2个月),非内脏转移(包括淋巴结转移、胸膜浸润、副乳转移等)22例,m PFS 5.7个月(2.5-8.3个月),二者的生存曲线有明显差异。Ki-67指数≤14%者21例,m PFS 6.1个月(4.2-8.3个月),Ki-67指数>14%者27例,m PFS 3.9个月(1.5-7.2个月),二者的生存曲线有明显差异(X~2=7.741,P=0.005)。开始服药时转氨酶正常者15例,m PFS 7.0个月(3.0-8.3个月),转氨酶升高者33例,m PFS 4.2个月(1.5-7.3个月),二者的生存曲线有明显差异(X~2=9.662,P=0.002)。在48例患者中共40例出现药物相关不良事件,其中18例出现2种及以上的不良事件。不良事件均为1-3级,无与药物相关的4级不良事件发生。Ki-67>14%是影响晚期乳腺癌患者PFS的独立危险因素,继发高血压是影响晚期乳腺癌患者PFS的独立保护性因素。结论:(1)阿帕替尼用于晚期乳腺癌的维持治疗有一定临床疗效和生存获益,不良反应可控,患者耐受性较好;(2)ECOG评分低者可取得更佳的近期疗效,未合并内脏转移、Ki-67指数<14%患者可取得更佳的远期疗效;(3)治疗前转氨酶升高会使患者的无进展生存期缩短;(4)出现与阿帕替尼治疗相关的高血压是影响患者预后的保护性独立因素;Ki-67指数>14%是影响患者预后的危险性独立因素,这些可能成为预判阿帕替尼疗效的指标。