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温心活血颗粒是由丹参、制附片、茯苓、延胡索、川芎、磁石等九味药物组成的复方制剂,具有益气温阳、活血化瘀的功效,用于心肾不足,阳气衰微,阴寒内侵,气滞血瘀所致心悸、怔忡、喘证等(慢性充血性心力衰竭)。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,对制剂的制备工艺、质量标准和稳定性试验进行了系统的研究。根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交试验方法以双指标综合评分筛选最佳工艺条件为取川芎、干姜加6倍量水,浸泡2小时,用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,收集挥发油,药液滤过,滤液与药渣分别备用;所得挥发油用8倍量β-环糊精,加入60倍量于挥发油的水,室温超声包合40分钟,抽滤,40℃干燥4小时,研磨,过100目筛,备用;丹参、延胡索、人参加6倍量的70%乙醇加热回流提取2次,每次提取2小时,合并两次滤液,滤过,药渣备用,滤液减压回收乙醇,浓缩至相对密度约为1.10(60℃)的清膏,备用;以上两种药渣合并茯苓、磁石、制附片、炙甘草,加6倍量水煎煮2次,每次煎煮2小时,合并两次滤液,滤过,所得滤液合并川芎、干姜提油后的滤液,以4000r/min速度离心,取上清液减压浓缩至相对密度约为1.10(60℃)的清膏;合并以上两种清膏,在进风温度170～180℃,出风温度90～100℃的条件下喷雾干燥;收集干浸膏粉末,加入糊精、微粉硅胶、β-环糊精包合物和甜蜜素,混匀,在主压力4.5～5.5MPa,侧压力0.25MPa的条件下干法制粒,得干燥颗粒,整粒,分装,即得。按优选的制备工艺条件,进行三批中试研究,并对其质量标准进行了研究,确定了以HPLC法测定该方君药丹参所含丹酚酸B的含量,并建立了相应的测定方法和含量限度。同时对处方中丹参、延胡索、人参、川芎进行了薄层色谱鉴别,并对乌头碱作了限量检查。在质量可控的基础上对该制剂进行了稳定性考察。研究结果表明:本制剂制备工艺科学、合理、可行,质量标准稳定、可控。